Νέες επικαιροποιημένες οδηγίες χρήσης έκτακτης ανάγκης εξέδωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) σχετικά με την πιθανή χρήση του Ervebo®, του μοναδικού αδειοδοτημένου εμβολίου κατά της νόσου Έμπολα, κατά τη διάρκεια επιδημιών που προκαλούνται από τον ιό Μπουντιμπουγκιό (BDBV).
Το σχετικό έγγραφο εξετάζει πρόσθετα στοιχεία από ζώα και ανοσολογικά δεδομένα που αξιολογήθηκαν από τη Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για την Ανοσοποίηση (SAGE) του ΠΟΥ και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που ορισμένα ευρήματα υποδηλώνουν πιθανή διασταυρούμενη προστασία έναντι του ιού BDBV, τα διαθέσιμα στοιχεία παραμένουν ανεπαρκή για να προσδιοριστεί εάν το εμβόλιο Ervebo® παρέχει κλινικά σημαντική προστασία σε ανθρώπους.
Οι επικαιροποιημένες οδηγίες του ΠΟΥ περιγράφουν τα οφέλη, τους κινδύνους και τα άγνωστα στοιχεία που σχετίζονται με τη χρήση του εμβολίου Ervebo® εκτός ενδείξεων (off label) κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης επιδημίας από τον ιό BDBV και συνιστά τη χρήση του εμβολίου μόνο στο πλαίσιο ερευνητικών πρωτοκόλλων. Επίσης, τονίζει τη σημασία της ταχείας δημιουργίας ισχυρών δεδομένων αποτελεσματικότητας μέσω μιας «τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής δακτυλίου», με την παράλληλη διατήρηση των ήδη γνωστών και αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου της νόσου. Διευκρινίζεται ότι η «δοκιμή δακτυλίου» είναι μια μέθοδος εμβολιασμού όπου εντοπίζεται ένα επιβεβαιωμένο κρούσμα και σχηματίζεται ένας «δακτύλιος» προστασίας γύρω του, δηλαδή εμβολιάζονται οι στενές επαφές του κρούσματος (π.χ. οικογένεια, γείτονες) και οι επαφές αυτών των επαφών.
Επίσης οι οδηγίες του ΠΟΥ περιλαμβάνουν συστάσεις για την κοινοποίηση της άγνωστης αποτελεσματικότητας έναντι του ιού BDBV και της επιτάχυνσης της ανάπτυξης ειδικών για τον ιό BDBV εμβολίων και άλλων αντιμέτρων, όπως είναι τα προϊόντα χημειοπροφύλαξης μετά την έκθεση.
Συγκεκριμένα, οι επικαιροποιημένες επείγουσες οδηγίες χρήσης του ΠΟΥ εστιάζουν σε έξι σημεία:
- Το εμβόλιο Ervebo® πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έναντι του ιού BVDV στο πλαίσιο πρωτοκόλλου κλινικής μελέτης, στη δεδομένη συγκυρία.
- Η κλινική μελέτη δακτυλίου (RCT) αποτελεί τον πιο επιστημονικά τεκμηριωμένο τρόπο για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Ervebo® έναντι του ιού BDBV.
- Παρότι η πιο διευρυμένη χρήση του εμβολίου Ervebo® μπορεί να αποφασιστεί πριν την ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης δακτυλίου, θα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος από μία τέτοια προσέγγιση.
- Ο ΠΟΥ εξακολουθεί να συστήνει την προληπτική χρήση του εμβολίου σε πληθυσμούς περιοχών, που έχουν ήδη πληγεί από το τελευταίο ξέσπασμα της νόσου Έμπολα και επιπλέον έχουν ιστορικό προηγούμενων επιδημιών.
- Συστήνεται, επίσης, η επιτάχυνση της ανάπτυξης εξειδικευμένων εμβολίων για τον ιό BDBV και για προϊόντα που παρέχουν χημειοπροφύλαξη μετά την έκθεση.
- Επίσης ενθαρρύνεται η στενή συνεργασία μεταξύ κρατών και εταίρων που εμπλέκονται στην τελευταία επιδημία του ιού BDBV, ώστε τα κλινικά πρωτόκολλα που θα αναπτυχθούν και όλες οι επιστημονικές πληροφορίες που θα συλλεχθούν να γνωστοποιούνται σε όλους τους συμμετέχοντες.
