Ροή
Σταματά η διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19 της φαρμακευτικής εταιρείας Lilly από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), βάζοντας στον... πάγο την κυκλοφορία τους σε επίπεδο ΕΕ.
Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε την Τρίτη 2 Νοεμβρίου 2021, τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων, Bamlanivimab και Etesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας Lilly.
Όπως αναφέρει η εταιρεία σε σχετική ανακοίνωση, «η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και είναι εν ισχύ η από το Μάρτιο ανακοίνωση του ΕΜΑ σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19».
Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή.
Σημειώνεται ότι πρόσφατα η φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly κατέληξε σε συμφωνία συνεργασίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κοινή προμήθεια έως 220.000 δόσεων των αντισωμάτων.
Σύμφωνα με την εταιρεία η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Eli Lilly, έχει ήδη λάβει άδεια κατεπείγουσας χρήσης στις ΗΠΑ και η αμερικανική κυβέρνηση παρήγγειλε πρόσφατα 614.000 πρόσθετες δόσεις για 1,29 δισεκατομμύρια ευρώ, μετά την αγορά 388 δόσεων τον Σεπτέμβριο.
Ισχύει η θετική γνωμοδότηση
Ο ΕΜΑ είχε ήδη δώσει θετική γνωμοδότηση στο συνδυασμό αντισωμάτων από τις 5 Μαρτίου 2021, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι το bamlanivimab και το etesevimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι όμως διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης της νόσου COVID-19 και σοβαρών επιπλοκών από αυτή.
Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης τη χρήση του bamlanivimab σαν μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή, παρά τα το γεγονός ότι δεν υπάρχουν θετικά δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μονοθεραπείας.
Η θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό στα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών που εξέτασαν την επίδραση της μονοθεραπείας με bamlanivimab και της συνδυαστικής θεραπείας με bamlanivimab και etesevimab όσον αφορά στο ιϊκό φορτίο του SARS-CoV-2 σε ήπιας ή μέτριας βαρύτητας COVID-19.
Η κυλιόμενη αξιολόγηση του ΕΜΑ ξεκίνησε τον Μάρτιο και η εταιρεία είχε υποβάλλει εργαστηριακά και κλινικά δεδομένα για την διαδικασία παραγωγής.
Σημειώνεται ότι Άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ έχουν λάβει τα μονοκλωνικά αντισώματα της αμερικανικής Regeneron, ενώ άλλα μονοκλωνικά αντισώματα που αξιολογεί ο Οργανισμός είναι αυτά των εταιρειών AstraZeneca και GlaxoSmithKline.
