Ροή
Εντός Ιανουαρίου θα εκδοθεί η υπουργική απόφαση που θα καθορίζει τη στελέχωση και τη λειτουργία των νέων γραφείων κλινικών μελετών, που θα δημιουργηθούν στα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας.
Την ανακοίνωση έκανε ο Υπουργός Υγείας Μιχάλης Χρυσοχοΐδης από το βήμα του 12th Clinical Conference, διαβεβαιώνοντας ότι θα εφαρμοστούν ευνοϊκές πολιτικές για την άνθιση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Ο Υπουργός πρόσθεσε ότι χρειάζεται και η βοήθεια της φαρμακοβιομηχανίας με στόχο την αύξηση του ποσοστού των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες από το RRF, ενώ υπογράμμισε ότι θα δημιουργηθεί «έφορο έδαφος» και για επενδύσεις από εταιρείες που δεν έχουν έδρα στην χώρα μας.
Σημειώνεται ότι τα οφέλη των κλινικών μελετών είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς, καθώς αποκτούν ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, με συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση. Οφέλη, όμως, υπάρχουν και για την οικονομία αλλά και για την ερευνητική τεχνογνωσία.
Αναγνωρίζοντας την πολύπλευρη αξία των κλινικών μελετών, ο Υπουργός Υγείας, δεσμεύτηκε κατά την ομιλία του να δημιουργηθούν κίνητρα και να βελτιωθούν οι δείκτες δραστηριοποίησης στην κλινική έρευνα, που οδηγήσουν στην επένδυση σημαντικών κεφαλαίων. Ήδη με το επενδυτικό clawback, στο οποίο παρελήφθησαν και κλινικές μελέτες, από τα 250 εκ . ευρώ από το RRF, ένα ποσοστό 5%, 12,5 εκ. ευρώ έχουν διατεθεί για κλινικές μελέτες. Ωστόσο, ο Υπουργός, σημείωσε χαρακτηριστικά πως είναι «ευχής έργον να μεγαλώσει (το ποσοστό) μέσω πολιτικών που θα ασκήσουμε και της προσπάθειας της φαρμακοβιομηχανίας».
Η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας δεσμεύτηκε ότι θα επιλύσει θέματα που σχετίζονται με μια σειρά νομοθετικών πρωτοβουλιών και ρυθμίσεων, όπως είναι η υλοποίηση του Εθνικού μητρώου Βιοιατρικής έρευνας, η δημιουργία ενός οικοσυστήματος στα νοσοκομεία που θα ιδρύσουν γραφεία κλινικών μελετών τα οποία και θα αποτελέσουν τον πυρήνα για την πραγματοποιήσει των σχετικών διαδικασιών, η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων με τη συμμετοχή των εμπλεκομένων στην διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Στον σχεδιασμό περιλαμβάνεται η περαιτέρω ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για την εγχωρία φαρμακοβιομηχανία αλλά και των επενδυτικών κινήτρων για φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.
Αύξηση την τελευταία διετία
Η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη, επεσήμανε ότι μέσα σε δυο έτη έχει σημειωθεί αύξηση κατά 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ. «Το 2022 είχαμε 274 φακέλους, το 2019 είχαμε 174 και το 2018 είχαμε 134. Το 2022 είχαμε αύξηση 56% σε σχέση με το 2019». Όσο για το τρέχον έτος έχουν κατατεθεί 227 φάκελοι για φάρμακα (έως αρχές Νοεμβρίου), ήδη έχουν εγκριθεί 129, ενώ σε σχέση με το αντίστοιχο διάστημα με πέρυσι ο αριθμός είναι αυξημένος. Προτεραιότητα δίνεται, όπως εξήγησε η κ. Βιλιδιρίδη στην προτυποποίηση των συμβάσεων ανά κατηγορία, ενώ κατόπιν της συνάντησης της ομάδας εργασίας του Υπουργείου για τις κλινικές μελέτες, πριν τα Χριστούγεννα, όπως ανακοίνωσε η γενική γραμματέας, αρχές Ιανουαρίου θα είναι έτοιμη η Υπουργική Απόφαση για την θεσμοθέτηση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία. Στα ενθαρρυντικά στοιχεία αύξησης κλινικών μελετών στη χώρα στάθηκε και η Πρόεδρος HACRO (Hellenic Association of CROs), Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research ΑΕ, Ευαγγελία Κοράκη, προσθέτοντας ότι χρειάζονται περαιτέρω ενίσχυση και σταθερό προσωπικό οι αρμόδιοι φορείς για να διασφαλιστεί η ταχύτερη έγκριση των κλινικών μελετών. Επίσης η κ. Κοράκη υποστήριξε ότι αναγκαία είναι η καλλιέργεια μιας κουλτούρας αλλαγών και προσαρμογής σε αυτές, ενώ χαιρέτισε την πρόθεση της ηγεσίας του Υπουργείου για ενίσχυση επενδύσεων φαρμακευτικών εταιρειών που δεν έχουν έδρα στην Ελλάδα.
Ουραγός η Ελλάδα στην Ευρώπη
Ο διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ Γιάννης Χονδρέλης ισχυρίστηκε «δεν είμαστε ευχαριστημένοι από την εξέλιξη και την πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα» αφού όπως επεξήγησε «για 12 χρονιά η χώρα μας εξακολουθεί να είναι ουραγός στην Ευρώπη. Για να περάσουμε σε μια θέση πιο ανταγωνιστική παίζει ρόλο το επενδυτικό πλαίσιο, η σταθερότητα και η κατάσταση της οικονομίας», πρόσθεσε ο κ. Χονδρέλης. «Οι υψηλές εισφορές σε συνδυασμό με την καθυστέρηση εισαγωγής νέων προϊόντων είναι χαρακτηριστικά μιας χώρα που δεν αγάπα την καινοτομία», υπογράμμισε.
Σημειώνεται ότι σήμερα για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών επενδύονται στην Ευρώπη 44 δισ. ευρώ, από τα οποία η Ελλάδα απορροφά μόλις 100 εκατ. ευρώ.
Σε Στρογγυλό Τραπέζι με θέμα «Ίδρυση και λειτουργία γραφείων κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Αρμοδιότητες-Στελέχωση-Εμπόδια» η Πρόεδρος ΔΣ & Διοικήτρια Γ.Α.Ο.Ν.Α. «Ο Άγιος Σάββας» , Όλγα Μπαλαούρα περιέγραψε το υβριδικό μοντέλο του τμήματος κλινικών μελετών που δημιουργήθηκε στο νοσοκομείο, εκιμώντας ότι η Υπουργική Απόφαση θα λύσει τα θέματα αυτονομίας του τμήματος ακόμη και της οικονομικής αυτοτέλειας, καθώς σήμερα οι διοικήσεις των νοσοκομείων που διεξάγουν μελέτες δεν μπορούν να έχουν εικόνα στα οικονομικά των κλινικών μελετών εντός του υγειονομικού ιδρύματος.
Στην παρουσίαση του με τίτλο «Ανάπτυξη και Παραγωγή Μονοκλωνικών Αντισωμάτων» - H DEMO επενδύει στην Βιοτεχνολογία, ο Γεώργιος Βαρδαμίδης, QA Director Biotechnology Operations, DEMO S.A. τόνισε ότι η DEMO είναι η πρώτη ελληνική εταιρεία που θα μπει στον χώρο της βιοτεχνολογίας και ανέλυσε το πολυσχιδές επενδυτικό πλάνο αξίας 356 εκατ. ευρώ «με τη δημιουργία μιας πρότυπης μονάδας παραγωγής μονοκλωνικών αντισωμάτων στον Άγιο Στέφανο Αττικής». Από αυτή την επένδυση θα προκύψουν κλινικές μελέτες φάσης 2 και ήδη η εταιρεία είναι σε επαφή με εταιρείες σε Ελλάδα και στο Εξωτερικό. Στις πρώτες μελέτες θα ενταχθούν 100 άτομα και στην επόμενη φάση μερικοί χιλιάδες ασθενείς σε μελέτες, που ιδανικά θα μπορούσαν να εξελιχθούν στην Ελλάδα και εάν είναι δυνατόν η εταιρεία θα στηρίξει τη χώρα μας, όπου είναι εφικτό.
