ΕΜΑ: «Πράσινο φως» σε θεραπεία για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Newsroom
Μοιράσου το
ΕΜΑ: «Πράσινο φως» σε θεραπεία για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποτελεί μία επιστημονική σύσταση για παραχώρηση άδειας κυκλοφορίας προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή,

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συστήνει την έγκριση του upadacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συστήνει την έγκριση του upadacitinib (15 mg, άπαξ ημερησίως) για τη θεραπεία της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής βάσει αυξημένων επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).

«Οι ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συχνά διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο και ακόμα κι όταν λάβουν τη διάγνωση έχουν περιορισμένες διαθέσιμες θεραπείες για να καταφέρουν να ελέγξουν τα συμπτώματα της νόσου, όπως η φλεγμονή, η οσφυαλγία και η δυσκαμψία», δήλωσε ο Neil Gallagher, M.D., Ph.D., chief medical officer και αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της AbbVie. «Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σχετικά με την έγκριση του upadacitinib για τους ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη διάθεση μίας νέας θεραπευτικής επιλογής στους ασθενείς που την έχουν ανάγκη».

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποτελεί μία επιστημονική σύσταση για παραχώρηση άδειας κυκλοφορίας προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα την αξιολογήσει και κατόπιν θα εκδώσει την απόφαση της Επιτροπής η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Βόρεια Ιρλανδία και στη Νορβηγία.

Η αίτηση της AbbVie για την έγκριση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα υποστηρίζεται από αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 SELECT-AXIS 2, για την οποία η AbbVie ανακοίνωσε συνοπτικά αποτελέσματα το 2021. Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, η μελέτη SELECT-AXIS της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA) πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 (βελτίωση κατά 40% με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας), καθώς και τα πρώτα 12 από τα 14 ιεραρχημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Τα αποτελέσματα ασφάλειας έχουν ανακοινωθεί κατά το παρελθόν, χωρίς να εντοπιστούν νέοι κίνδυνοι σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του upadacitinib.

Επί του παρόντος, το upadacitinib είναι εγκεκριμένο για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, καθώς και μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Η χρήση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα δεν είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του παραμένουν υπό αξιολόγηση.

Photo: Shutterstock

Ακολουθήστε το insider.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.

Όλες οι ειδήσεις

23:53

Αλγερία: Τουλάχιστον 26 νεκροί από τις δασικές πυρκαγιές

23:41

Πάνω από τις προβλέψεις κέρδη και έσοδα της Cisco - Χαλάρωση των προβλημάτων στην εφοδιαστική αλυσίδα

23:22

NBA: Ο ΛεΜπρόν Τζέιμς ανανεώνει με τους Λέικερς για 2 χρόνια, έναντι 97,1 εκατ. δολαρίων

23:11

Απώλειες στην Wall Street, μετά από τα πρακτικά της Fed

23:02

Ουκρανία: 6 νεκροί και 16 τραυματίες από ρωσικό βομβαρδισμό στο Χάρκοβο

22:53

Netflix: Η συνδρομή με διαφημίσεις δεν θα επιτρέπει τη θέαση περιεχομένου offline - Οι άλλοι περιορισμοί

22:44

Ουκρανία: Στο Λβιβ ο Γκουτέρες του ΟΗΕ, για συνάντηση με Ζελένσκι και Ερντογάν

22:31

Τουλάχιστον 8 νεκροί από δασικές πυρκαγιές στην Αλγερία

22:22

Μαρόκο: 15 νεκροί και 37 τραυματίες από ανατροπή λεωφορείου

22:08

ΗΠΑ: Ο συλληφθείς για την επίθεση στον Σαλμάν Ρούσντι δηλώνει θαυμαστής του αγιατολάχ Χομεϊνί

21:58

Ο δισεκατομμυριούχος Τζιμ Ράτκλιφ ενδιαφέρεται για εξαγορά της Μάντσεστερ Γιουνάιτεντ

21:46

Σημαντικά κέρδη για το πετρέλαιο, μετά από 4 αρνητικές συνεδριάσεις

21:43

Η Next.e.Go ξεκίνησε την κατασκευή μονάδας ηλεκτρικών οχημάτων στη Βουλγαρία

21:28

Ουκρανός υπ. Εσωτερικών: «Είμαστε έτοιμοι για όλα τα σενάρια» σχετικά με τον σταθμό της Ζαπορίζια

21:17

Δύο ιστιοφόρα με 170 μετανάστες προσάραξαν στα Κύθηρα

21:04

ΗΠΑ: Πρόθεση της Fed να «αφήσει το γκάζι» στην αύξηση των επιτοκίων της

20:51

Απώλειες για τον χρυσό, εν αναμονή της Fed

20:41

Πυροσβεστική: 35 δασικές πυρκαγιές εκδηλώθηκαν το τελευταίο 24ωρο

20:33

Αφγανιστάν: Δεκάδες νεκροί από έκρηξη στην Καμπούλ

20:29

Δύο μετάλλια για την Ελλάδα στο Ευρωπαϊκό πρωτάθλημα κολύμβησης

20:27

Optima Bank: Από 3,42 έως 3,84 ευρώ η η εύλογη αξία των μετοχών Byte

20:12

Βρετανοί επιστήμονες προειδοποιούν για γιγάντιες εκρήξεις ηφαιστείων τα επόμενα 100 χρόνια

20:01

Αύξηση μισθών για τους δημοσίους υπαλλήλους φέρνει το «κοινωνικό πακέτο» της ΔΕΘ

19:58

Bloomberg: Στις 7 Σεπτεμβρίου η παρουσίαση του iPhone 14

19:50

Στόλτενμπεργκ: Ο IAEA πρέπει επειγόντως να επιθεωρήσει τον πυρηνικό σταθμό της Ζαπορίζια

19:37

Motor Oil: Προχωρά η σύσταση εταιρείας με την Ελλάκτωρ για τις ΑΠΕ

19:32

Η Ρωσία εκσυγχρονίζει εγκαταστάσεις δοκιμών όπλων της σοβιετικής εποχής

19:20

Γεωργαντάς: Άμεσα οι διαδικασίες για να δοθεί λύση στο θέμα των αλιευτικών προϊόντων

19:16

ΗΠΑ: Σε υψηλό 20 ετών οι θάνατοι από τα τροχαία - Κοντά στους 1.000 οι νεκροί ποδηλάτες

19:03

Ευλογιά των πίθηκων: Αύξηση των κρουσμάτων κατά 20% παγκοσμίως σε μια εβδομάδα