advertorial

ΣΕΙΒ: Καμπανάκι κινδύνου για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων 

Newsroom
Μοιράσου το
ΣΕΙΒ: Καμπανάκι κινδύνου για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων 
Ο ΣΕΙΒ ζητά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό.

Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.

Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σημειώνεται ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος».

Όπως σημειώνει, την κατάσταση επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα.

«Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε. ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν».

Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό.

Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις.

Ακολουθήστε το insider.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.

Διαβάστε ακόμη

Ιδιοπαθή Φλεγμονώδη Νοσήματα του Εντέρου (ΙΦΝΕ): Αναμένεται αύξηση της συχνότητας στην Ελλάδα

Θεσμοθετήθηκε η συμμετοχή των ασθενών στη διαμόρφωση πολιτικών Υγείας

Ιταλία: Το πρώτο κρούσμα ευλογιάς των πιθήκων καταγράφηκε στη χώρα

Όλες οι ειδήσεις

23:57

Ευλογία των πιθήκων: Η Βουλγαρία επιβεβαίωσε τα πρώτα κρούσματα - 2 άνδρες που ταξίδεψαν στο εξωτερικό

23:46

Ιράν: «Καρατομήθηκε» ηγετικό στέλεχος των Φρουρών της Επανάστασης

23:33

ΗΠΑ: Έξι νεκροί από συντριβή τουριστικού ελικοπτέρου στη Βιρτζίνια

23:28

ΕΕ-Σύνοδος Κορυφής: Η Τουρκία να σεβαστεί το διεθνές δίκαιο και την κυριαρχία όλων των κρατών μελών

23:14

Wall Street: Συνεχίζεται η ανοδική αντίδραση παρά τους φόβους για ύφεση - Στο +1,6% ο Nasdaq

22:55

Βρετανία: «Σηκώνει άγκυρες» το μεγαλύτερο υβριδικό ferry boat στον κόσμο

22:43

EE: Ο Ντράγκι εισηγήθηκε έκτακτη Σύνοδο Κορυφής τον Ιούλιο για την οικονομία

22:30

Ξεμένει από νερό η Ρώμη – Μειώνεται η ποσότητα που θα φτάνει στα σπίτια των πολιτών

22:18

Πολωνία: Η Βουλή απέρριψε πρόταση για χαλάρωση του νόμου που απαγορεύει τις αμβλώσεις

22:06

ΠΟΥ: Πάνω από 3.200 κρούσματα ευλογιάς των πιθήκων παγκοσμίως

21:47

Πετρέλαιο: Σε χαμηλά δύο εβδομάδων το αργό με απώλειες σχεδόν 2%

21:42

Ουκρανία: «Καμία περιοχή στο Ντονέτσκ δεν είναι πλέον ασφαλής» λέει ο κυβερνήτης

21:33

Ελλάκτωρ: Από 24 Ιουνίου ξεκινά η περίοδος αποδοχής της δημόσιας πρότασης

21:28

Επίσημο: Υποψήφιες για ένταξη στην ΕΕ, Ουκρανία και Μολδαβία - «Ιστορική ημέρα για την Ευρώπη»

21:18

Βόρεια Μακεδονία: Απέρριψε γαλλική πρόταση για την επίλυση των διαφορών με τη Βουλγαρία

21:14

Συνεργασία Hyundai και Michelin για την ανάπτυξη ελαστικών για ηλεκτρικά οχήματα

21:06

ΗΠΑ: Οι καταγγελίες για τις αεροπορικές αυξήθηκαν 320% σε σχέση με το 2019

21:03

Οκτάι: Θα θέσουμε θέμα κυριαρχίας των νησιών αν δεν αποστρατιωτικοποιηθούν

20:52

Χρυσός: Απώλειες για 4η συνεχόμενη μέρα, στον απόηχο της Fed

20:38

Η Ρωσία πληρώνει σε ρούβλια τα επιτόκια για δάνεια, χαρακτηρίζοντας «φάρσα» τα περί χρεοκοπίας

20:26

H Cisco ανακοίνωσε την αποχώρησή της από Ρωσία και Λευκορωσία

20:21

Οι ΗΠΑ δίνουν επιπλέον 450 εκατ. δολάρια για στρατιωτικό εξοπλισμό στην Ουκρανία

20:17

Μπόουμαν (Fed): Υπέρ της αύξησης των επιτοκίων κατά 75 μονάδες βάσης τον Ιούλιο

20:09

Γερμανία: Η Lufthansa ακυρώνει πάνω από 3.000 πτήσεις αυτό το καλοκαίρι, λόγω έλλειψης προσωπικού

19:56

Νέα Υόρκη: Το Ανώτατο Δικαστήριο επιτρέπει την κυκλοφορία πολιτών με «κρυμμένα όπλα»

19:48

Νέος γύρος απολύσεων στην Netflix, με περικοπές 300 θέσεων εργασίας - Μεγάλες απώλειες στη μετοχή από την αρχή του 2022

19:41

Πέλλα: Ενισχύονται οι δυνάμεις πυρόσβεσης στην Σκύδρα - Δεν απειλούνται οικισμοί

19:37

Βρετανία: Απεργία στο Χίθροου αποφάσισαν τα σωματεία εργαζομένων της British Airways

19:30

Επιστρεπτέα προκαταβολή: Ώρα μηδέν για την έκδοση του λογαριασμού σε 700.000 φορολογούμενους

19:18

Σκρέκας: Στο επόμενο 12μηνο θα ανακτηθούν υπερέσοδα ύψους 6 δισ. ευρώ από τα εργοστάσια φυσικού αερίου