Ροή
Εύλογες απορίες και προβληματισμό προκαλεί η «υπόθεση» του εμβολίου της AstraZenca και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του που, ακολουθώντας την αύξηση των χορηγούμενων δόσεων, τις τελευταίες ημέρες πληθαίνουν.
Παρότι μέχρι στιγμής δεν συνδέονται όλες οι περιπτώσεις με τη χορήγηση του εμβολίου, σε σύνολο 905.915 δόσεων AstraZenca που έχουν χορηγηθεί από την έναρξη του εμβολιαστικού εγχειρήματος στην Ελλάδα, έχουν καταγραφεί 5 περιπτώσεις του σπάνιου συνδρόμου θρόμβωσης-θρομβοπενίας (TTS) που αποδίδονται στο εμβόλιο.
Τα παραπάνω περιστατικά, άνοιξαν εκ νέου το διάλογο για το ενδεχόμενο αλλαγής των ηλικιακών ορίων στη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου, εντούτοις μετά από έκτακτη συνεδρίασή της, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αποφάσισε να μην προχωρήσει σε τροποποίηση του εμβολιαστικού προγράμματος.
Τη σχετική ανακοίνωση έκανε η πρόεδρος της Επιτροπής, καθηγήτρια Παιδιατρικής, Μαρία Θεοδωρίδου, η οποία συμμετείχε εκτάκτως στην ενημέρωση του υπουργείου Υγείας την Τετάρτη (26/5).
«Μέχρι σήμερα έχουν καταγραφεί 5 περιπτώσεις του σπάνιου συνδρόμου θρόμβωσης-θρομβοπενίας - TTS, μετά τη χορήγηση του εμβολίου της εταιρίας AstraZeneca. Από τις περιπτώσεις αυτές, οι 4 εκδηλώθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 36, 44, 47 και 61 ετών και η μια σε άνδρα ηλικίας 35 ετών. Ένας ασθενής ανάρρωσε και εξήλθε από το Νοσοκομείο, 3 νοσηλεύονται και μια γυναίκα δυστυχώς κατέληξε.
Συγκριτικά σημειώνεται ότι κατά τους τελευταίους δύο μήνες, 62 γυναίκες ηλικίας 30 έως 49 ετών νοσηλεύτηκαν σε ΜΕΘ για επιπλοκές της νόσου COVID-19 και 28 κατέληξαν.
Σύμφωνα με τα παραπάνω και δεδομένου ότι η επιδημία στη χώρα μας είναι σε εξέλιξη, η Επιτροπή κρίνει πρώτον ότι το όφελος από τον εμβολιασμό εξακολουθεί να υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου εκδήλωσης του συνδρόμου θρόμβωσης-θρομβοπενίας με το εμβόλιο της AstraZeneca. Λαμβάνοντας υπόψη τα επιδημιολογικά δεδομένα και την τρέχουσα διασπορά του ιού στη χώρα μας, συστήνεται η συνέχιση του εμβολιασμού σύμφωνα με το ισχύον πρόγραμμα", ανέφερε η κ. Θεοδωρίδου.
Τα 5 περιστατικά
Από τα 5 πέντε περιστατικά που κρίθηκε ότι σχετίζονται με τη χορήγηση του εμβολίου, τα τρία εντοπίζονται στην Κρήτη. Πρόκειται για έναν 35χρονο που υπέστη δύο θρομβώσεις μετά τον εμβολιασμό του και δύο γυναίκες, μία 44χρονη και μία 47χρονη, οι οποίες εξακολουθούν να νοσηλεύονται.
Ο 35χρονος είναι πλέον καλά στην υγεία του και έχει εξέλθει από το νοσοκομείο. Η 44χρονη, η οποία αρχικά εμφάνισε θρομβοπενία και στη συνέχεια υπέστη θρόμβωση και αιμάτωμα στο κεφάλι, νοσηλεύεται σε εξαιρετικά κρίσιμη κατάσταση, ενώ συγκρατημένη αισιοδοξία εκφράζεται για την 47χρονη που υπέστη εγκεφαλικό.
Το τέταρτο περιστατικό αφορά σε μία 36χρονη γυναίκα από τη Μυτιλήνη που νοσηλευόταν από τις 22 Μαΐου σε νοσοκομείο της περιοχής και διακομίστηκε δέκα μέρες μετά τον εμβολιασμό της στο Ιπποκράτειο Αθηνών με συμπτώματα θρόμβωσης. Η γυναίκα βρίσκεται υπό φαρμακευτική αγωγή και παρακολούθηση.
Τέλος, μία 61χρονη γυναίκα κατέληξε μετά από θρόμβωση στην κεντρική αρτηρία του κάτω άκρου και ακρωτηριασμό στον οποίο υποβλήθηκε στο Γενικό Κρατικό Νοσοκομείο Αθηνών “Γ. Γεννηματάς” πριν από 2,5 μήνες. Είχε εμβολιαστεί επτά μέρες πριν την εισαγωγή της στο νοσοκομείο. Το περιστατικό αυτό έχει ήδη καταγραφεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Αυξημένος κίνδυνος για γυναίκες κάτω των 50 ετών
Η Επιτροπή Εμβολιασμών επισημαίνει ότι ο εκτιμώμενος κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου TTS μετά από χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca είναι μεγαλύτερος σε γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 50 ετών. Η κ. Θεοδωρίδου υπογράμμισε ότι τα εμβόλια mRNA, που δεν έχουν συσχετιστεί με τον κίνδυνο TTS, είναι διαθέσιμα σε άτομα όλων των ηλικιών, αφήνοντας την επιλογή στις γυναίκες που πρόκειται να εμβολιαστούν.
Υπενθυμίζεται αυτή τη στιγμή το εμβόλιο της AstraZeneca χορηγείται σε πολίτες ηλικίας άνω των 30 ετών. Περιορισμός ως προς την επιλογή εμβολίου τίθεται μόνο για την ηλικιακή ομάδα 30-34, που μπορεί να κάνει μόνο το AstraZeneca, ωστόσο, όπως ανακοινώθηκε, και αυτή η ηλιακιακή ομάδα θα έχει δυνατότητα επιλογής από το Σάββατο, 29 Μαΐου.
Τι «λένε» οι αριθμοί
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αξιολόγησε ότι αυτά τα πέντε περιστατικά σχετίζονται με το εμβόλιο βάσει κλινικοεργαστηριακών και δημοσιευμένων επιστημονικών δεδομένων. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η αναλογία των περιστατικών προς το σύνολο των εμβολιασθέντων με το συγκεκριμένο εμβόλιο είναι 1:181.000 (0,55/100.000).
Από τα μέχρι σήμερα στοιχεία προκύπτει ότι η συχνότητα εμφάνισης για την ηλικιακή ομάδα 30-39 είναι 1,58/100.000 (αντίστοιχη αναφερόμενη στον ΕΜΑ 1,8/100.000), ενώ για την ηλικιακή ομάδα 40-49 υπολογίζεται σε 2,28/100.000 (αναφερόμενη στον ΕΜΑ 2.1/100.000).
Ερωτηθείσα σχετικά με τις περιπτώσεις που καταγράφονται σε άλλες χώρες η κ. Θεοδωρίδου σημείωσε:
«Οι συχνότητες που δίνονται από τις διάφορες χώρες έχουν ορισμένες διαφορές, αλλά για να επιλέξει κανείς την σωστή συχνότητα θα πρέπει να έχει και ένα μεγάλο αριθμό περιστατικών σε μεγάλο αριθμό δείγματος.
Πολλές φορές μπορεί να δημιουργηθεί εσφαλμένη εντύπωση αν έχουμε σε ένα μικρό χρόνο ένα σχετικά μεγάλο αριθμό περιπτώσεων, αλλά σε μικρό δείγμα.
Άρα, κάτι που μπορεί να μας φαίνεται τώρα πολύ συχνό, μετά από δύο-τρεις εβδομάδες μπορεί να έχει έρθει σε πολύ διαφορετικά επίπεδα απ’ ότι είναι τώρα».
Πώς γίνεται η συσχέτιση
Για το πιθανό ενδεχόμενο θρομβοπενίας-θρόμβωσης μετά από εμβολιασμό έχουν δοθεί οδηγίες σε όλους τους επαγγελματίες υγείας, αλλά και για το κοινό, ενώ αναμένεται να ακολουθήσουν οδηγίες και για τους εμβολιαζόμενους, με στόχο την ευαισθητοποίηση για την έγκαιρη αναγνώριση.
Σύμφωνα με τις τελευταίες οδηγίες του ΕΜΑ, εάν ένα άτομο παρουσιάσει θρομβοπενία, συστήνεται να ελέγχεται εκτός από τη θρομβοπενία και για το ενδεχόμενο θρομβώσεων.
Σε περίπτωση που διαγνωστεί συνύπαρξη θρομβώσεων, γίνονται πιο ειδικές αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες πιστοποιούν τη συσχέτιση των συμπτωμάτων αυτών με τον εμβολιασμό.
Αλλαγή στη δεύτερη δόση
Ο θόρυβος που έχει προκληθεί δημιουργεί ερωτήματα σχετικά με τη δυνατότητα επιλογής άλλου εμβολίου από άτομα που έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση AstraZeneca. H Επιτροπή Εμβολιασμών συνιστά τη συνέχιση του εμβολιασμού με το ίδιο εμβόλιο, δεδομένου ότι η εμφάνιση TTS είναι εξαιρετικά σπάνια μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Ενδεικτικά, στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σύνολο 9.000.000 δεύτερων δόσεων, καταγράφηκαν 15 περιπτώσεις.
Επιπλέον, από μελέτες που έχουν γίνει είναι πιο αποδεδειγμένο και το θέμα της ασφάλειας, της ανοσογονικότητας και της προστασίας με τις δύο δόσεις του ίδιου εμβολίου.
Υπάρχουν, όμως, μελέτες που "τρέχουν" σχετικά με την ανάμειξη δύο διαφορετικών εμβολίων και ήδη δύο έχουν δώσει τα πρώτα αποτελέσματα.
Πάντως, μέχρι στιγμής, αλλαγή της δεύτερης δόσης με διαφορετικό τύπο εμβολίου, συστήνεται μόνο σε περίπτωση εμφάνισης θρομβοεμβολικού επεισοδίου με ή χωρίς θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση.
Η κ. Θεοδωρίδου διαβεβαίωσε ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών ενημερώνεται συστηματικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται μετά τον εμβολιασμό.
Σύμφωνα με την ίδια, συνολικά για όλα τα εμβόλια, περισσότερες από 1.500 κίτρινες κάρτες έχουν αναλυθεί για το περιεχόμενό τους και την εξακρίβωση αν οι ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες χρήζουν διερεύνησης για συσχέτιση με το εμβόλιο.
Πάντως, η κ. Θεοδωρίδου τόνισε ότι αναφορικά με την κίτρινη κάρτα, υπάρχει ακόμη ένα κενό και χρειάζεται μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση για την έγκαιρη συμπλήρωσή της, καθώς πρόκειται για ένα «πολύτιμο υλικό» που αξιοποιείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να εξάγονται ασφαλή συμπεράσματα.
