Ανάκληση ρινικού σπρέι ανακοίνωσε ο ΕΟΦ

Newsroom
Μοιράσου το
Ανάκληση ρινικού σπρέι ανακοίνωσε ο ΕΟΦ
Η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν».

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ

«ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ»

Ακολουθήστε το insider.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.

Διαβάστε ακόμη

Συντονιστικό Όργανο ΠΦΥ: Να ανακληθεί η ψήφιση του νομοσχεδίου «Γιατρός για όλους» - Διαβούλευση σε μηδενική βάση

Όλες οι ειδήσεις

00:34

Nvidia: Απώλειες για τη μετοχή, παρά τα καλύτερα των εκτιμήσεων έσοδα και κέρδη

23:55

Ο Πούτιν επισκέφθηκε τραυματίες στρατιώτες σε στρατιωτικό νοσοκομείο της Μόσχας

23:41

Ιταλία: Καταδίκη του Μπερλουσκόνι σε 6 χρόνια κάθειρξη ζητά η εισαγγελία στην 3η δίκη της υπόθεσης «Μπούνγκα-Μπούνγκα»

23:32

Με τον Κυριάκο Μητσοτάκη θα συναντηθεί την Πέμπτη η ΠτΔ Κατερίνα Σακελλαροπούλου

23:09

Θετικό κλίμα στην Wall Street, με «πάσα» από τα πρακτικά της Fed

23:01

Αφγανιστάν: Το Ισλαμικό Κράτος ανέλαβε την ευθύνη για την επίθεση στη Μαζάρ-ι-Σαρίφ

22:51

Απάντηση του ΥΠΕΞ στην Μόσχα: Η Ελλάδα δεν φέρει καμία ευθύνη για την όξυνση των σχέσεων

22:43

Ουκρανία: Οι ΗΠΑ καταγγέλουν σχέδιο χορήγησης ρωσικών διαβατηρίων

22:31

Παγκόσμια Τράπεζα: Δύσκολα θα αποφευχθεί παγκόσμια ύφεση λόγω του πολέμου στην Ουκρανία

22:23

Mακελειό στο Τέξας: Δημοκρατικός ηγέτης διακόπτει τον Ρεπουμπλικανό κυβερνήτη μεσούσης της συνέντευξης Τύπου

22:15

Η Apple «δείχνει» στους υπαλλήλους της πως δεν πρέπει να συνδικαλίζονται

22:01

Ουκρανία: Ο Ζελένσκι σταματά τις μετακινήσεις των Ρώσων χωρίς βίζα

21:46

Ανοδικά η τιμή του πετρελαίου εν μέσω της ισχυρής ζήτησης

21:43

Δένδιας σε ΥΠΕΞ Β. Μακεδονίας: Προσβλέπουμε στην ένταξη σας στην ΕΕ, ικανοποίηση για τις διμερείς μας σχέσεις

21:35

ΗΠΑ: Ο μακελάρης του Τέξας είχε προαναγγείλει την επίθεση στο Facebook

21:33

Twitter: «Άκυρο» στην επανεκλογή συμμάχου του Μασκ στο Δ.Σ.

21:22

Βέμπερ: Πλήρης υποστήριξη στον Μητσοτάκη να μιλήσει ανοιχτά και να υπερασπιστεί την Ελλάδα από τις τουρκικές επιθέσεις

21:15

ΥΠΠΟΑ για γλυπτά Παρθενώνα: Ο εκπρόσωπος του Βρετανικού Μουσείου έχει έλλειμμα ενημέρωσης

21:03

Θεοδωρικάκος: Παύουν οι αστυνομικοί να είναι ταχυδρόμοι δικαστικών εγγράφων

21:03

Πρακτικά Fed: Προς νέες αυξήσεις των επιτοκίων κατά 50 μονάδες βάσης τους επόμενους μήνες

20:59

Αμυράς: Ο κλιματικός νόμος έχει ανοιχτούς ορίζοντες, πράσινες δράσεις και εξασφαλισμένες χρηματοδοτήσεις

20:53

Ουκρανός ΥΠΕΞ για πόλεμο: «Τίποτα απολύτως» δεν κάνει το ΝΑΤΟ - «Επαναστατικές αποφάσεις» από ΕΕ

20:47

Οι μεγαλύτερες απώλειες των τελευταίων εβδομάδων για τον χρυσό, πριν από την Fed

20:41

Οικονόμου για ΣΥΡΙΖΑ: Τίποτα πια δεν μας εκπλήσσει - Το σκοτάδι που προσπαθεί να δημιουργήσει γίνεται μπούμεραγκ

20:35

Δημοσκόπηση Metron Analysis: Στο 8,2% η διαφορά ΝΔ με ΣΥΡΙΖΑ

20:23

Φ. Καραβίας: Χαμηλά τα νέα NPLs παρά την κρίση – Ισχυρή η ζήτηση για νέα δάνεια

20:17

Η Τουρκία ζητά άμεσα μέτρα για να εγκρίνει την ένταξη Σουηδίας και Φινλανδίας στο NATO

20:08

Η Volkswagen θα πληρώσει 193 εκατ. στερλίνες στη Βρετανία για το Dieselgate 

19:56

Καραγιάννης: Πράσινες και έξυπνες πόλεις με εργαλείο τις ΣΔΙΤ και το Ταμείο Ανάκαμψης

19:55

Ουγγαρία: Ο Ορμπάν επιβάλει επιπλέον φόρους σε τράπεζες και επιχειρήσεις