Σε μια διεθνή προσπάθεια αξιολόγησης πιθανών θεραπειών για τη νόσο Έμπολα που οφείλεται στον ιό Μπουντιμπουγκιό (BVD), άνοιξαν σήμερα οι εγγραφές ασθενών στην κλινική μελέτη PARTNERS, στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό.
Η κλινική μελέτη PARTNERS (Platform Adaptive Randomized Trial for New and Repurposed Filovirus TreatmentS) θα αξιολογήσει εάν δύο αντιιικές θεραπείες - ένα πειραματικό μονοκλωνικό αντίσωμα (MBP134) και η ρεμδεσιβίρη - μπορούν να βελτιώσουν την επιβίωση μεταξύ των ατόμων που έχουν διαγνωστεί με BVD. Θα αξιολογήσει επίσης εάν ο συνδυασμός των δύο αντιιικών μπορεί να παρέχει πρόσθετα οφέλη. Η ρεμδεσιβίρη (remdesivir) είναι ένα ευρέως φάσματος αντιιικό φάρμακο, που δρα παρεμποδίζοντας την αντιγραφή του γενετικού υλικού του ιού (RNA). Αρχικά αναπτύχθηκε για τον Έμπολα, αλλά καθιερώθηκε ως μία από τις πρώτες θεραπείες για την COVID-19.
Η νέα κλινική μελέτη, η οποία χρηματοδοτείται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), συντονίστηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Έρευνας (INRB) στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, το Ινστιτούτο Τροπικής Ιατρικής στο Βέλγιο και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης στο Ηνωμένο Βασίλειο, σε συνεργασία με διεθνείς ερευνητικούς, κλινικούς και ανθρωπιστικούς εταίρους, και υποστηρίχθηκε από το Κέντρο Ελέγχου και πρόληψης Λοιμωδών Νοσημάτων της Αφρικής (Africa CDC).
Ο αντίκτυπος της νόσου μέχρι στιγμής
Από την έναρξη της επιδημίας, πάνω από 1400 άτομα έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή δερματοπάθεια, σχεδόν 210 άτομα έχουν αναρρώσει και σχεδόν 440 άτομα έχουν πεθάνει από την ασθένεια στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό. Ενώ έχουν αναπτυχθεί αποτελεσματικές θεραπείες για τη νόσο του ιού Έμπολα, καμία δεν έχει εγκριθεί επί του παρόντος για τη νόσο του ιού Μπουντιμπουγκιό και καμία θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί ότι λειτουργεί σε όλους τους τύπους ιών που προκαλούν ασθένειες Έμπολα.
Αυτές οι θεραπείες επιλέχθηκαν για την κλινική μελέτη από την Τεχνική Συμβουλευτική Ομάδα του ΠΟΥ μετά από ενδελεχή εξέταση επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων προκλινικής έρευνας και ασφάλειας, καθώς και στοιχείων από προηγούμενες αντιδράσεις σε επιδημίες. Τα άτομα που θα συμμετάσχουν στην μελέτη θα λάβουν στενή υποστήριξη και παρακολούθηση για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την εγγραφή τους.
«Ακόμα και χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες, οι άνθρωποι αναρρώνουν από αυτή την ασθένεια, αλλά φυσικά, θα μπορούσαμε να σώσουμε πολλές περισσότερες ζωές με ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες στο σύνολο των εργαλείων μας. Η κλινική δοκιμή PARTNERS, που πραγματοποιήθηκε με εθνικές αρχές και επιστημονικούς εταίρους σε χρόνο ρεκόρ, προσφέρει πραγματική ελπίδα ότι μπορούμε να επιτύχουμε απτά αποτελέσματα για τις κοινότητες που βρίσκονται στην καρδιά της επιδημίας», δήλωσε ο Δρ. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Γενικός Διευθυντής του ΠΟΥ.
«Χρειαζόμαστε επειγόντως θεραπείες που μπορούν να βοηθήσουν τους ανθρώπους που έχουν πληγεί από την ασθένεια του ιού Μπουντιμπουγκιό. Ένα από τα βασικά διδάγματα από τις πρόσφατες επιδημίες είναι ότι η έρευνα πρέπει να γίνεται παράλληλα με την αντιμετώπιση, όχι μετά από αυτήν», δήλωσε η καθηγήτρια Αμάντα Ρότζεκ (Amanda Rojek), επικεφαλής των κλινικών μελετών PARTNERS και αναπληρώτρια καθηγήτρια έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, στο Ινστιτούτο Επιστημών Πανδημίας του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Η ειδικός πρόσθεσε πως η κλινική μελέτη PARTNERS μας δίνει την ευκαιρία να αξιολογήσουμε πιθανές θεραπείες κατά τη διάρκεια της ίδιας της επιδημίας, έτσι ώστε τα στοιχεία που παράγονται να μπορούν να βοηθήσουν στην ενημέρωση της φροντίδας των ασθενών όταν χρειάζεται περισσότερο - σε μήνες αντί για χρόνια».
Ο καθηγητής Ζαν Ζακ Μουγιέμπε Τάμφουμ (Jean-Jacques Muyembe-Tamfum), Γενικός Διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Βιοϊατρικής Έρευνας (INRB), πρόσθεσε: «Ενσωματώνοντας αυτή τη δοκιμή στην κλινική περίθαλψη, δίνουμε στους ασθενείς πρόσβαση σε πολλά υποσχόμενες ερευνητικές θεραπείες, ενώ παράλληλα δημιουργούμε τα απαραίτητα στοιχεία για τη βελτίωση της φροντίδας για τρέχουσες και μελλοντικές επιδημίες».
Η τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη περιλαμβάνει την ένταξη ασθενών οποιασδήποτε ηλικίας με επιβεβαιωμένη ινομυαλγία. Οι συμμετέχουσες μονάδες θεραπείας θα παρέχουν στους ασθενείς έγκαιρη υποστηρικτική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, αναπλήρωσης ηλεκτρολυτών, υποστήριξης οξυγόνου, διαχείρισης της αρτηριακής πίεσης και ελέγχου του πόνου σύμφωνα με τις οδηγίες θεραπείας του ΠΟΥ.
«Αντιδρώντας στην ασθένεια του ιού Μπουντιμπουγκιό, η Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό επιδεικνύει την ισχυρή της δέσμευση στην επιστήμη και την έρευνα», δήλωσε ο Δρ. Σάμουελ Ρότζερ Κάμπα (Samuel Roger Kamba), Υπουργός Υγείας του Κονγκό. Η έναρξη της κλινικής δοκιμής PARTNERS αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, προσφέροντας ανανεωμένη ελπίδα στους ασθενείς, τις οικογένειές τους και τις πληγείσες κοινότητες. Τα ευρήματα αυτής της μελέτης θα μπορούσαν να συμβάλουν στον εντοπισμό πιο αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών, βοηθώντας στη διάσωση ζωών κατά τη διάρκεια της τρέχουσας επιδημίας, ενισχύοντας παράλληλα την παγκόσμια ετοιμότητα για μελλοντικές επιδημίες Έμπολα», πρόσθεσε ο Υπουργός Υγείας του Κονγκό.
Η κλινική μελέτη διεξάγεται σε συνεργασία με το Υπουργείο Δημόσιας Υγείας της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό, την ALIMA (Συμμαχία για Διεθνή Ιατρική Δράση) και ομάδες αντιμετώπισης επιδημιών των Γιατρών Χωρίς Σύνορα (MSF). Τα δεδομένα της μελέτης θα επανεξετάζονται τακτικά από μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας.
Η μελέτη PARTNERS αναμένεται να αξιολογήσει εάν τα μονοκλωνικά αντισώματα και οι αντιιικές θεραπείες μπορούν να βελτιώσουν τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με δερματικές βλάβες και να μειώσουν τη θνησιμότητα στις πληγείσες κοινότητες. Έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί απρόσκοπτα σε πολλαπλές επιδημίες, παρέχοντας μια βιώσιμη ερευνητική πλατφόρμα για τη δημιουργία στοιχείων σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για τις ασθένειες Έμπολα και Μάρμπουργκ.
Εθνικό Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Έρευνας
Το Εθνικό Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Έρευνας (INRB) είναι το εθνικό ίδρυμα βιοϊατρικής έρευνας του Υπουργείου Υγείας της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό. Πρόκειται για ένα διεπιστημονικό ίδρυμα με εκτεταμένη εμπειρία στην αναγνώριση, τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και συντονίζει την εφαρμοσμένη και μεταφραστική έρευνα και εκπαιδεύει ερευνητές υψηλής ποιότητας. Το INRB έχει διαδραματίσει κρίσιμο ρόλο στην ανάπτυξη και αξιολόγηση ιατρικών αντιμέτρων για τη νόσο του ιού Έμπολα.
Ινστιτούτο Επιστημών της Πανδημίας στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης
Το Ινστιτούτο Επιστημών της Πανδημίας (PSI) είναι ένα διεπιστημονικό ερευνητικό ίδρυμα στο Τμήμα Ιατρικής Nuffield του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, αφιερωμένο στην αντιμετώπιση των προκλήσεων των επιδημικών και πανδημικών λοιμωδών νοσημάτων.
Η αποστολή του είναι να ανακαλύπτει και να δημιουργεί λύσεις για τις απειλές των λοιμωδών νοσημάτων παγκοσμίως. Συνεργάζεται με τον ακαδημαϊκό χώρο, τη βιομηχανία και τους οργανισμούς δημόσιας υγείας σε όλο τον κόσμο για να αναπτύσσει καινοτομίες με γνώμονα την επιστήμη, να επιταχύνει την κατανόηση και να αναπτύξει νέα διαγνωστικά τεστ, θεραπείες, εμβόλια και εργαλεία ελέγχου ασθενειών.
Το PSI αποτελεί μέρος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, ενός από τα κορυφαία κέντρα έρευνας και εκπαίδευσης στον κόσμο, συγκεντρώνοντας εμπειρογνωμοσύνη από διάφορους κλάδους για την αντιμετώπιση παγκόσμιων προκλήσεων.
