Οι ανησυχίες που εξέφραζε έντονα το τελευταίο διάστημα η φαρμακοβιομηχανία ότι τα δυσθεώρητα ύψη στα οποία κυμαίνεται το clawback (οι επιστροφές) είναι μη βιώσιμα για τις επιχειρήσεις οδήγησαν στην πρώτη απόσυρση ογκολογικού φαρμάκου από την ελληνική αγορά. Πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα panitumumab της βιοφαρμακευτικής εταιρίας Amgen (με έδρα την Καλιφόρνια των ΗΠΑ) που χορηγείται σε ογκολογικούς ασθενείς και μάλιστα αφορά τον δύσκολα αντιμετωπίσιμο μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου. Το panitumumab με εμπορική ονομασία Vectibix περιλαμβάνεται στην λίστα των φαρμακευτικών σκευασμάτων οριστικής διακοπής κυκλοφορίας του ΕΟΦ και οι ασθενείς που το χρειάζονται θα μπορούν να το προμηθεύονται για έκτακτη χρήση μέσω του ΙΦΕΤ, που αποτελεί το εναλλακτικό «κανάλι» περιορισμένης πρόσβασης των ασθενών.
Ποιος είναι ο καινοτόμος συνδυασμός με το μονοκλωνικό αντίσωμα που αποσύρθηκε
Για την ιστορία, το φάρμακο sotorasib συνδυαστικά με το μονοκλωνικό αντίσωμα panitumumab της Amgen είχε εγκριθεί πριν από ένα χρόνο (τον Ιανουάριο του 2025) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών των οποίων ο καρκίνος του παχέος εντέρου έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μετάσταση) παρά τη χημειοθεραπεία. Από τον καινοτόμο συνδυασμό, το sotorasib (σε χάπι) σχεδιάστηκε να στοχεύει την μεταλλαγμένη μορφή του γονιδίου KRAS το οποίο ανιχνεύεται στο 3% - 5% των καρκίνων του παχέος εντέρου, ενώ το ενέσιμο φάρμακο panitumumab στοχεύει την μεταλλαγμένη μορφή του γονιδίου EGFR που είναι γνωστό ότι προκαλεί γρήγορη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Συνεπώς ο θεραπευτικός συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει εγκριθεί για ασθενείς που φέρουν συγκεκριμένη γονιδιακή μετάλλαξη, καθώς στις μελέτες σχεδόν 3πλασίασε το διάστημα επιβίωσης ελευθέρας νόσου (από 2 μήνες σε 5,6 μήνες).
Η αντίδραση του υπ. Υγείας και το νέο περιβάλλον, που σχεδιάζεται για την προσέλκυση της καινοτομίας
Άμεσα ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης κανόνισε συνάντηση (εντός των επόμενων ημερών) με την βιοφαρμακευτική εταιρία Amgen, για να συζητήσει το ζήτημα και τόνισε ότι υπάρχουν υποκατάστατες θεραπείες για να χορηγηθούν στη θέση του μονοκλωνικού αντισώματος panitumumab και συνεπώς οι ασθενείς που το λάμβαναν και το χρειάζονται δεν μένουν ακάλυπτοι.
Επιπλέον, ο Άδωνις Γεωργιάδης υπογράμμισε ότι στο νέο νομοσχέδιο που φέρνει στην Υγεία, θα περιλαμβάνονται διατάξεις για την δημιουργία ενός πιο «φιλικού» περιβάλλοντος για την γρήγορη διάθεση στην Ελλάδα των καινοτόμων θεραπειών, ώστε να λυθεί το σοβαρό ζήτημα που έχει προκληθεί από το υψηλό clawback το οποίο υπάρχει στη χώρα μας. Ο υπουργός Υγείας εξήγησε ότι πρόκειται η χώρα μας να αντιγράψει ένα επιτυχημένο μοντέλο για την προσέλκυση των καινοτόμων θεραπειών που υιοθέτησε η γειτονική Ιταλία ώστε να έρχονται πιο γρήγορα μέσω της κλασικής οδού (δηλαδή μέσω της ελεύθερης πρόσβασης με αποζημίωση από τον ΕΟΠΥΥ) οι νέες καινοτόμες θεραπείες και να μην εισάγονται μέσω του «παραθύρου» του ΙΦΕΤ, που αποτελεί μεν απαραίτητη εναλλακτική αλλά διογκώνει πολύ τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη.
Η πρωτοβουλία αυτή είναι σημαντική γιατί οι φόβοι για την απόσυρση και άλλων φαρμάκων, από αρκετές φαρμακευτικές εταιρίες είναι μεγάλοι και κύκλοι του ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ότι η απόσυρση του μονοκλωνικού αντισώματος δεν θα είναι το μοναδικό συμβάν. Παράλληλα, τονίζουν πως για τις νέες θεραπείες που αναπτύσσονται και λαμβάνουν έγκριση από τις ανεξάρτητες Ρυθμιστικές Αρχές (τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων-FDA και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων-ΕΜΑ), οι εκτιμήσεις είναι πως μόνο μία στις 5 νέες δραστικές ουσίες θα έρχεται στην Ελλάδα (μέσω της αποζημιούμενης θετικής λίστας).
Ο αντίκτυπος του καρκίνου του παχέος εντέρου στην Ελλάδα
Στο σημείο αυτό πρέπει να επισημάνουμε ότι στην Ελλάδα, ο καρκίνος του παχέος εντέρου αποτελεί μια από τις συχνότερες κακοήθειες. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιδημιολογικά στοιχεία υπολογίζεται πως ετησίως διαγιγνώσκονται περίπου 6.000 με 7.000 νέα περιστατικά καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, ενώ κάθε χρόνο περίπου 2.500 έως 3.500 ασθενείς χάνουν τη ζωή τους από τη νόσο αυτή στην πατρίδα μας. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου αποτελεί την 3η συχνότερη κακοήθεια στον γενικό πληθυσμό (μετά τον καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα) και τη 2η συχνότερη αιτία θανάτου από καρκίνο. Το συγκεκριμένο ογκολογικό νόσημα αποτελεί τον 2ο συχνότερο καρκίνο για τις γυναίκες στην Ελλάδα και τον 4ο συχνότερο στους άνδρες. Δυστυχώς τα τελευταία χρόνια παρατηρείται αύξηση των περιστατικών σε άτομα νεότερης ηλικίας (κάτω των 50 ετών).
Περίπου το 50% των ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου θα αναπτύξουν κάποια στιγμή μεταστάσεις. Οι ηπατικές μεταστάσεις είναι οι συχνότερες, εμφανιζόμενες στο 50% των περιπτώσεων του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. Ο 5ετής επιπολασμός (αριθμός ανθρώπων που ζουν με τη νόσο για 5 έτη) του ορθοκολικού καρκίνου στην Ελλάδα υπολογίζεται σε τουλάχιστον 18.500 ασθενείς. Επομένως, ένα πολύ σημαντικό ποσοστό των άνω των 6.000 ετήσιων νέων διαγνώσεων αφορά ασθενείς που είτε παρουσιάζονται εξαρχής με μεταστατική νόσο, είτε αναπτύσσουν μεταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέρος αυτών χρειάζεται την θεραπεία με το μονοκλωνικό αντίσωμα panitumumab.
Τι λέει ο Αντιπρόεδρος της Εταιρίας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας
Για την υποκατάσταση των θεραπειών που είτε βρίσκονται σε παροδική έλλειψη είτε αποσύρονται, δηλαδή για την ανταλλαξιμότητα της μίας θεραπείας με μια άλλη, ο Αριστοτέλης (Άρης) Μπάμιας Καθηγητής Θεραπευτικής-Παθολογίας-Ογκολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ στο ΠΓΝ «ΑΤΤΙΚΟΝ» και Αντιπρόεδρος της Εταιρίας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ) επισημαίνει τα εξής:
«Όταν μιλάμε για ανταλλαξιμότητα θεραπειών και επιλογή μιας άλλης θεραπείας στη θέση εκείνης που απουσιάζει, πρέπει οι θεραπείες που ανταλλάσσονται να έχουν ολόιδιο τρόπο δράσης. Στην προκειμένη περίπτωση το πιθανότερο είναι οι ασθενείς που καλύπτονταν με το μονοκλωνικό αντίσωμα panitumumab να μπορούν να λάβουν το βιοομοειδές του, καθώς είναι παλαιότερο φάρμακο και έχει βιοομοειδές (έχει δηλαδή παρέλθει ο χρόνος της πατέντας). Σημειώνεται ότι το βιοομοειδές είναι για τα μονοκλωνικά αντισώματα ό,τι το γενόσημο για τα κλασικά φάρμακα. Πέραν όμως του να βρεθεί φάρμακο ολόιδιο για να καλύψει την ανάγκη που δημιουργείται, υπάρχει το ζήτημα της ηθικής και της ψυχολογίας του ασθενούς. Ένας ασθενής με μεταστατικό καρκίνο που έχει ρυθμιστεί σε μια θεραπεία στην οποία ανταποκρίνεται καλά, δεν είθισται να υπόκειται σε αλλαγή θεραπείας, για διάφορους σοβαρούς λόγους. Καταρχάς, γιατί αν ο γιατρός του αλλάξει θεραπεία θα τον κάνει να ανησυχήσει και θα τον στρεσάρει, κάτι που δεν είναι καθόλου επιθυμητό στην ογκολογία. Επιπλέον, μπορεί να του δημιουργήσει καχυποψία («γιατί δηλαδή τώρα ο γιατρός μου αλλάζει την θεραπεία-τι συμβαίνει και δεν μου το λέει;»). Στη μάχη με τον καρκίνο, στην «καρδιά» της επιτυχίας βρίσκεται η άριστη σχέση εμπιστοσύνης του ασθενή με τον γιατρό. Αυτή πρέπει να διασφαλιστεί για να δουλέψει και η θεραπεία. Αν αυτή η σχέση υπονομευθεί, μπορεί να διακινδυνέψει το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Στην τελική, ο ασθενής, που παλεύει με τον καρκίνο δεν έχει απέναντι του ούτε το κράτος ούτε τα μέτρα του υπουργείου Υγείας, ούτε το clawback ούτε τα οικονομικά της πολιτικής του φαρμάκου. Έχει τον γιατρό και τη θεραπεία».
Στο νοσοκομείο Παπανικολάου Θεσσαλονίκης το πρώτο κέντρο παραγωγής ανοσοθεραπειών στην Ελλάδα και θεραπείας ασθενών
Ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης εξήγγειλε την επερχόμενη λειτουργία του πρώτου κέντρου παραγωγής ανοσοθεραπειών στην Ελλάδα στο νοσοκομείο Παπανικολάου Θεσσαλονίκης, όπου οι ογκολογικοί ασθενείς θα λαμβάνουν τις εγχώρια παραγόμενες ανοσοθεραπείες. Όπως εξήγησε ο υπουργός Υγείας το κόστος μίας εισαγόμενης ανοσοθεραπείας για έναν ογκολογικό ασθενή διαμορφώνεται περίπου στα 400.000 € για το κράτος ετησίως, ενώ αν η χώρα παράγει την ανοσοθεραπεία το κόστος της πέφτει στα 40.000 € για την ετήσια χορήγηση.
Μέσα λοιπόν από την λειτουργία ενός κέντρου παραγωγής ανοσοθεραπειών θα μπορέσουν εξοικονομηθούν πολύτιμοι πόροι ειδικά στον τομέα της θεραπείας των ογκολογικών ασθενών καθώς οι ανοσοθεραπείες κυρίως χορηγούνται για τη θεραπεία καρκίνων και μάλιστα θεωρούνται «το βαρύ πυροβολικό» της Ιατρικής. Παράλληλα, ο υπουργός Υγείας ανακοίνωσε ότι το ειδικό application που θα δημιουργηθεί για όλους τους ογκολογικούς ασθενείς θα είναι έτοιμο μέχρι το καλοκαίρι του 2026.Πρόκειται για ένα application δωρεάν διαθέσιμο για τους ογκολογικούς ασθενείς στο κινητό τους τηλέφωνο όπως είναι το myhealth app για όλους τους πολίτες.
Η άποψη των ειδικών
Αναφερόμενος στην ανακοίνωση του υπουργού Υγείας για το κέντρο παραγωγής ανοσοθεραπειών στην Ελλάδα στο νοσοκομείο Παπανικολάου Θεσσαλονίκης, ο Καθηγητής Θεραπευτικής- Παθολογίας- Ογκολογίας του ΕΚΠΑ Αριστοτέλης (Άρης) Μπάμιας, Αντιπρόεδρος της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ), επεσήμανε ότι το κέντρο αυτό μάλλον θα ασχοληθεί με την παραγωγή των κυτταρικών θεραπειών. Πρόκειται για τις γνωστές CAR-T cells θεραπείες που είναι μεν πολύ ακριβές και είναι απαραίτητα στην θεραπεία των αιματολογικών καρκίνων, αλλά δεν αντιπροσωπεύουν το σύνολο των απαιτούμενων ανοσοθεραπειών τις οποίες χρειάζεται η Ογκολογία. Διευκρινίζεται ότι οι θεραπείες με CAR-T κύτταρα (Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy) αποτελούν προηγμένες μορφές ανοσοθεραπείας όπου τα Τ-λεμφοκύτταρα ενός ασθενούς τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο για να φέρουν ειδικούς υποδοχείς (CARs), ώστε να αναγνωρίζουν και να καταστρέφουν καρκινικά κύτταρα. Οι θεραπείες αυτές δρουν σε λευχαιμίες, λεμφώματα, το πολλαπλό μυέλωμα και άλλες δυσκρασίες (όπως αποκαλούνται αυτά τα αιματολογικά νοσήματα) και είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικές σε ανθεκτικές μορφές της νόσου αλλά πρέπει να χορηγούνται σε εξειδικευμένα κέντρα. Να σημειώσουμε ότι οι CAR-T cells θεραπείες όπως και οι γονιδιακές θεραπείες χορηγούνται κατά κανόνα μια φορά και θεραπεύουν τον καρκίνο. Όπως τονίστηκε παραπάνω πρόκειται για θεραπείες που χορηγούνται κυρίως σε αιματολογικούς καρκίνους δηλαδή στα λεμφώματα και τις λευχαιμίες και κατ’ αναλογία συνιστούν μια μικρή ομάδα των ανοσοθεραπειών που χρειάζεται συνολικά η χώρα μας για την θεραπεία των ογκολογικών ασθενών. Συνεπώς, παρότι η δημιουργία του κέντρου εντός των συνόρων αποτελεί μία σημαντική κίνηση, δεν θα λύσει συνολικά το ζήτημα του κόστους, αναφορικά με τη θεραπεία του καρκίνου.
