Μέσω της δημιουργίας του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκων, που θα τεθεί σε λειτουργία, στις αρχές του 2026, όπως ανακοίνωσε ο υπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Κυριάκος Πιερρακάκης, επιχειρείται με μια σημαντική διαρθρωτική μεταρρύθμιση, να διασφαλιστεί στο διηνεκές η πιο εύκολη και ισότιμη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στα καινοτόμα φάρμακα.
- Διαβάστε ακόμη - Οι επιδοτήσεις και χρηματοδοτήσεις που έρχονται από ΕΣΠΑ και Ταμείο Ανάκαμψης το 2026
Οι καινοτόμες θεραπείες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο οικοσύστημα της υγείας, ειδικά εκεί όπου υπάρχουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες (θεραπευτικά κενά) όπως είναι τα πολύ σοβαρά και τα σπάνια νοσήματα. Ωστόσο, οι φαρμακοβιομηχανίες που αναπτύσσουν τα καινοτόμα φάρμακα - παρ' ότι χαιρετίζουν την δημιουργία του - υποστηρίζουν πως δεν επαρκεί από μόνο του για την λύση του προβλήματος και απαιτείται παράλληλα δέσμη κι άλλων διαρθρωτικών μέτρων, ώστε οι ασθενείς να έχουν ευκολότερη και ισότιμη πρόσβαση στις καινοτόμες θεραπείες και να μην μένουν πίσω σε σύγκριση με άλλους Ευρωπαίους.
Ο λογαριασμός της καινοτομίας είναι ακριβός, παρ' ότι μελέτες δείχνουν πως όχι και τόσο μακροπρόθεσμα (από τα 4 έτη και μετά) η εξοικονόμηση των δαπανών υγείας που επιτυγχάνεται, με την ένταξη των καινοτόμων φαρμάκων στην εγχώρια φαρέτρα και την έγκαιρη χορήγησή τους είναι τόσο μεγάλη που μπορούμε να μιλήσουμε για απόσβεση και συνεπώς για υψηλή ανταποδοτικότητα της καινοτομίας, η οποία αντιπροσωπεύει την ελπίδα για εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς με σοβαρά και απειλητικά (για τη ζωή) νοσήματα.
Εδώ βέβαια υπάρχουν δύο κρίσιμες παράμετροι, που πρέπει να ληφθούν υπόψη: Πρώτον, να έρχονται σε σημαντικό ποσοστό τα καινοτόμα φάρμακα στην Ελλάδα και όχι με μεγάλες καθυστερήσεις –που συμβάλλουν και στην δημιουργία ενός περιβάλλοντος αβεβαιότητας.
Καθυστερεί η άφιξη των καινοτόμων θεραπειών στην Ελλάδα
Σύμφωνα με την μελέτη του ΙΟΒΕ του 2024 για τη φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα, από τα 167 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) κατά την περίοδο 2019-2022, μόλις τα 79 (ποσοστό 47%) εισήχθησαν στην Ελλάδα. Βέβαια, το ποσοστό αυτό δεν απέχει πολύ από τον Ευρωπαϊκό μέσο όρο και είναι και ελαφρώς υψηλότερο καθώς από τα 167 καινοτόμα φάρμακα της περιόδου, τα 72 σκευάσματα είναι διαθέσιμα στους Ευρωπαίους ασθενείς (ποσοστό 43%). Στον χρόνο έλευσης της καινοτομίας στη χώρα υστερούμε από τις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες, καθώς αν υπολογίσουμε το χρόνο που απαιτείται από την ημερομηνία έγκρισης των φαρμάκων από την Ανεξάρτητη Ρυθμιστική ΕΜΑ έως την ημερομηνία αποζημίωσής τους από τα συστήματα υγείας κάθε κράτους, στην Ελλάδα απαιτούνται 587 ημέρες-για την πατρίδα μας - έναντι 531 ημέρες ως μέσος όρος στην Ευρώπη.
Το υψηλό κόστος και η αύξηση στο claw back που επιφέρουν οι καινοτόμες θεραπείες, λειτουργούν ως αντικίνητρο στις φαρμακοβιομηχανίες να τις εισάγουν στην χώρα, με αποτέλεσμα και χρονικές καθυστερήσεις να καταγράφονται και κάποιες θεραπείες να μην καθίστανται διαθέσιμες για τους Έλληνες ασθενείς.
Φυσικά για να αποφέρει τα βέλτιστα οφέλη η καινοτομία, οι θεραπείες αυτές πρέπει να χορηγούνται σαν «πρώτης γραμμής» και όχι όταν όλες οι άλλες συμβατικές προσεγγίσεις έχουν αποτύχει, για τον απλούστατο λόγο πως αν καθυστερήσουν πολύ να χορηγηθούν έχουν ήδη εγκατασταθεί και προχωρήσει μη αναστρέψιμες βλάβες. Η καινοτομία έχει ακριβό κόστος αλλά εμποδίζει την έλευση επιπλοκών, υποτροπών, πρόσθετων διαγνωστικών εξετάσεων και περιττών επεμβάσεων που στο σύνολό τους φουσκώνουν συγκριτικά πολύ περισσότερο τη δαπάνη.
Βέβαια, για να έχει ανταποδοτικότητα, η καινοτομία πρέπει θα διαθέτει value for money, δηλαδή να αξίζει τα λεφτά της. Με άλλα λόγια να επιφέρει το προσδοκώμενο όφελος, γιατί στην αντίθετη περίπτωση αποτελεί κατασπατάληση πόρων σε ανελαστικούς προϋπολογισμούς για τα συστήματα υγείας, που θα λείψουν από άλλους τομείς. Στο σημείο αυτό θα πρέπει να λάβουμε υπόψη ότι τα κράτη θα δέχονται ολοένα και μεγαλύτερες πιέσεις στο μέλλον εξαιτίας του Δημογραφικού, καθώς η γήρανση του πληθυσμού αυξάνει τους χρήστες φαρμάκων.
Το κράτος μας συμμετέχει λιγότερο στη φαρμακευτική δαπάνη σε σύγκριση με το ευρωπαϊκό μέσο όρο
Τώρα συνολικά η φαρμακευτική δαπάνη στην πατρίδα μας χρόνο με τον χρόνο αυξάνεται αλλά το ποσοστό που καλύπτει το κράτος μειώνεται. Σαν συνέπεια η συμμετοχή του κράτους στην δαπάνη - με δεδομένα του ΙΟΒΕ για το 2023 - ανήλθε στο 40% σε σύνολο 7,1 δισ. ευρώ. Η συμβολή του κράτους στις δαπάνες υγείας είναι μικρότερη από το μέσο όρο της ΕΕ και από αυτό το 60% που είδαμε ότι καλύπτεται ιδιωτικά, το 50% της δαπάνης (3,5 δισ. ευρώ) καλύπτεται από τη φαρμακευτική βιομηχανία, μέσω των claw back και rebates (μηχανισμών επιστροφής), ενώ η συμμετοχή των ασθενών έχει περιοριστεί στο 10%.
Επίσης η κατά κεφαλήν δαπάνη υγείας στην Ελλάδα είναι μικρότερη των άλλων χωρών, όπως προκύπτει από τις εκθέσεις του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ).
Οι συνολικές δαπάνες υγείας το 2022 ανέρχονταν στο 8,5% του ΑΕΠ της Ελλάδας ενώ την ίδια χρονιά η δημόσια δαπάνη υπολογιζόταν στο 5,3% του ΑΕΠ. Στην ΕΕ η εικόνα είναι αρκετά διαφορετική, καθώς κατά μέσο όρο δαπανάται το 10,3% του ΑΕΠ στην υγεία, με το 8,4% να αντιστοιχεί στη δημόσια δαπάνη. Το κράτος μας είχε το 2022 περίπου 20 ποσοστιαίες μονάδες χαμηλότερη συμβολή του κράτους στις δαπάνες υγείας από το ευρωπαϊκό μέσο όρο.
Μηχανισμός Μεταβατικής Αποζημίωσης
Πάμε τώρα να δούμε τον διαρθρωτικό μηχανισμό που έχει συζητηθεί εντόνως την τελευταία 2ετία. Το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκων (ή Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης Φαρμάκων), αναμένεται από τις αρχές του νέου έτους να ενισχύσει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, εισάγοντας παράλληλα προσωρινούς μηχανισμούς αποζημίωσης.
Το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκων είναι ένας μηχανισμός που δημιουργείται για την εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις και κανόνες, ώστε να βελτιωθεί η πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες που έχουν υψηλό κόστος, αλλά όλα αυτά να γίνουν πράξη με τρόπο που θα είναι βιώσιμος και προβλέψιμος για το σύστημα υγείας. Στο σημείο αυτό να δώσουμε μερικά παραδείγματα κόστους.
Οι CAR-T κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες για τον καρκίνο, για παράδειγμα για λεμφώματα και λευχαιμίες μπορεί να έχουν ένα κόστος που αγγίζει τις 200.000 ευρώ ή ακόμα και τις 300.000 ευρώ, ανά ασθενή. Άλλες παθήσεις όπως η νωτιαία μυϊκή δυστροφία έχουν γονιδιακές θεραπείες με ακόμα πιο δυσθεώρητο κόστος που εκτινάσσεται στα 2,5 εκατ. ευρώ - 3 εκατ. ευρώ ανά ασθενή.
50 εκατ. ευρώ ετησίως για την ενίσχυση του Ταμείου Καινοτομίας
Οι θεραπείες που θα εντάσσονται στο Ταμείο Καινοτομίας θα υπόκεινται σε αυξημένη εποπτεία και θα έχουν χαμηλότερο ποσοστό clawback (αυτόματης επιστροφής από την υπέρβαση της δαπάνης).
Για αυτό το σκοπό θα ενισχυθεί ο προϋπολογισμός του Υπουργείου Υγείας με 50 εκατ. ευρώ ετησίως, ξεκινώντας από το 2026. Η ενίσχυση θα είναι σε ετήσια βάση (από τον τακτικό προϋπολογισμό), ενώ η λειτουργία του Ταμείου θα δρα συνεργατικά με το επενδυτικό clawback, καθώς αναμένεται να αυξηθούν οι επενδύσεις στην Ελλάδα για έρευνα και ανάπτυξη σε καινοτόμες θεραπείες.
Ήδη είναι στα σκαριά Μονάδες Παραγωγής Ογκολογικών θεραπειών και Βιολογικών παραγόντων (όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα που πρωτοστατούν στην αντιμετώπιση πολλών καρκίνων, ρευματοπαθειών, σπάνιων νοσημάτων κτλ), από τις ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
Η ένταξη των φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας θα γίνεται με συγκεκριμένα-προκαθορισμένα κριτήρια, που θα λαμβάνουν υπόψη και τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Οι θεραπείες θα παραμένουν στο Ταμείο Καινοτομίας για συγκεκριμένο διάστημα (π,χ. για 2-3 χρόνια και η έξοδος των θεραπειών από το Ταμείο θα γίνεται πάλι με καθορισμένα κριτήρια, που θα επικαιροποιούνται από την αποκτηθείσα κλινική εμπειρία της χορήγησής τους. Το clawback θα είναι μικρότερο για να μην λειτουργεί ως αντικίνητρο και αν υπάρξουν νέα δεδομένα, οι αποφάσεις αποζημίωσης των θεραπειών αυτών θα μπορούν να επικαιροποιηθούν, με στόχο το βέλτιστο όφελος για κάθε ασθενή, με την καλύτερη δυνατή κάλυψη των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.
Ο αντίλογος από τις φαρμακοβιομηχανίες που αναπτύσσουν τις καινοτόμες θεραπείες
Το Pharma Innovation Forum, (δηλαδή, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις που επενδύουν στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών) χαιρετίζει την επιλογή του Πρωθυπουργού στη 89η ΔΕΘ να θέσει την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα ως στρατηγική προτεραιότητα της χώρας. Η Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, Πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (PIF) υπογραμμίζει πως χρειαζόμαστε επαρκείς πόρους για να φτάσουν οι καινοτόμες θεραπείες στους Έλληνες ασθενείς και διευκρινίζει πως η χρηματοδότηση των 50 εκατ. ευρώ για το Ταμείο Καινοτομίας αποτελεί θετικό πρώτο βήμα.
Ωστόσο δεν επαρκεί για να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες. Σαν αποτέλεσμα σημαντικές θεραπείες που διατίθενται ήδη σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες να μην φτάνουν στους Έλληνες ασθενείς. Αυτήν την ευκαιρία για ουσιαστική βελτίωση της πρόσβασης δεν πρέπει και δεν μπορούμε να την αφήσουμε ανεκμετάλλευτη, και απαιτείται άμεση λήψη μέτρων ώστε οι ασθενείς να ωφεληθούν πραγματικά.
Το Pharma Innovation Forum πρεσβεύει πως η καινοτομία δεν είναι κόστος, αλλά επένδυση για την υγεία, την κοινωνία και την οικονομία. Η έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες δεν είναι πολυτέλεια αλλά αναγκαιότητα. Στο πλαίσιο αυτό, το PIF έχει καταθέσει πρόταση για ένα Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης, που θα στηρίζεται σε επαρκείς πόρους, επιστημονικά τεκμηριωμένα δεδομένα και στη χρήση σύγχρονων εργαλείων, όπως το HorizonScanning, ώστε να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών και να διασφαλίζει αποτελεσματικότητα και βιωσιμότητα στο διηνεκές.
Παράλληλα, απαιτείται δέσμη μέτρων, όπως αναθεώρηση του πλαισίου αποζημίωσης και του clawback, επιτάχυνση των διαδικασιών αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας (HTA) με διαφανή και ευέλικτα μοντέλα, ενίσχυση της δημόσιας χρηματοδότησης και υλοποίηση ενός δυναμικού Υγειονομικού Χάρτη που θα απεικονίζει τις πραγματικές επιδημιολογικές ανάγκες της χώρας.
Η καινοτόμος βιοφαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα αποτελεί έναν από τους πιο δυναμικούς κλάδους, με σημαντική συμβολή στην απασχόληση και την ανάπτυξη. Η συνεχής αβεβαιότητα στις πολιτικές φαρμάκου εγκυμονεί κινδύνους αποεπένδυσης σε έναν τομέα που θα μπορούσε να αποτελέσει βασικό πυλώνα βιώσιμης ανάπτυξης. Στο PIF, η καινοτομία αποτελεί κινητήριο δύναμη και στρατηγικής σημασίας πυλώνα, καθοδηγώντας τη διαρκή πρόοδο της επιστήμης και της υγείας, ώστε το σύστημα υγείας να προχωρά μπροστά και κάθε νέα θεραπεία να μεταφράζεται σε ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς.
Για αυτόν τον λόγο, το PIF προτάσσει τη θεσμοθέτηση ενός Συμφώνου Συνεργασίας μεταξύ πολιτείας και φαρμακοβιομηχανίας, που θα εξασφαλίζει σταθερότητα και συνεχή παρακολούθηση των πολιτικών σε ορίζοντα 3 ετών. Το PIF παραμένει προσηλωμένο στον ειλικρινή και τεκμηριωμένο διάλογο με την Πολιτεία, για ένα σύστημα υγείας βιώσιμο, καινοτόμο και ουσιαστικά προσανατολισμένο στον ασθενή, όπου η επιστημονική πρόοδος διασφαλίζει ότι κάθε νέα θεραπεία φτάνει στους ανθρώπους ακριβώς τη στιγμή που τη χρειάζονται, βελτιώνοντας ουσιαστικά την ποιότητα της ζωής τους. Κλείνοντας, να σημειώσουμε πως η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ ή Health Technology Assessment HTA), είναι μια πολυεπιστημονική διαδικασία που αξιολογεί μια νέα τεχνολογία υγείας, όπως ένα φάρμακο ή μια θεραπεία, σε σχέση με τις υπάρχουσες εναλλακτικές, ώστε να παρέχει τεκμηριωμένη πληροφόρηση στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την υιοθέτηση και αποζημίωση των νέων τεχνολογιών.
