Ροή
Εγκρίθηκε την Παρασκευή από τον FDA στις ΗΠΑ το Lecanemab της Eisai και της Biogen για τη θεραπεία του Αλτσχάιμερ, ανοίγοντας τον δρόμο για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου στους ασθενείς και ανοίγοντας μια μακρά συζήτηση σχετικά με το εάν η ασφάλιση υγείας θα το καλύπτει.
Η έγκριση έρχεται δεκαοκτώ μήνες αφότου ο FDA ενέκρινε το άλλο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ των Eisai και Biogen, Aduhelm το οποίο έχει ουσιαστικά εγκαταλειφθεί εφόσον η ιατρική ασφάλιση δεν το καλύπτει στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Το Lecanemab θα διατίθεται στην αγορά με την ονομασία Leqembi. Εκτός από το Aduhelm, είναι η πρώτη θεραπεία για το Αλτσχάιμερ που εγκρίθηκε σε περίπου δύο δεκαετίες και η πρώτη που υποστηρίζεται ποτέ από πειστικά στοιχεία Φάσης 3 για το κλινικό της όφελος.
Ο FDA ενέκρινε το Lecanemab στο πλαίσιο μιας ταχείας οδού έγκρισης, που προορίζεται να επιτρέψει στον οργανισμό να εγκρίνει πολλά υποσχόμενες θεραπείες των οποίων το κλινικό όφελος δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Η Eisai σχεδιάζει να ζητήσει πλήρη έγκριση τους επόμενους μήνες, χρησιμοποιώντας δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης 3 που διαπίστωσαν ότι το Lecanemab επιβράδυνε τα συμπτώματα σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ πρώιμου σταδίου κατά 27% σε διάστημα 18 μηνών. Αυτά τα δεδομένα δεν ήταν διαθέσιμα όταν η Eisai οριστικοποίησε την αίτησή της για ταχεία έγκριση.
Ο FDA είπε ότι οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Leqembi περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση για την παρενέργεια που είναι γνωστή ως ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές ή ARIA, η οποία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό πρήξιμο και αιμορραγία.
