Η Κομισιόν παρουσίασε ένα φιλόδοξο πακέτο μέτρων για την βελτίωση της υγείας των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ταυτόχρονα διασφαλίζει την βιωσιμότητα και την ανταγωνιστικότητα του τομέα υγείας. Το πακέτο περιλαμβάνει Νόμο την προστασία της βιοτεχνολογίας, αναθεωρημένους κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά μηχανήματα και ένα πλάνο για ασφαλείς καρδιές, καθώς οι καρδιαγγειακές παθήσεις εξακολουθούν να αποτελούν 1η αιτία θανάτου. Συνολικά, αυτά τα μέτρα αναμένεται να οδηγήσουν σε συνολική εξοικονόμηση ύψους 3,3 δισεκατομμυρίων ευρώ ετησίως, συμπεριλαμβανομένων ετήσιων διοικητικών εξοικονομήσεων ύψους 2,4 δισεκατομμυρίων ευρώ, που θα προέλθουν κυρίως από την απλοποίηση του υφιστάμενου πλαισίου για τις ιατροτεχνολογικές συσκευές.
Η δέσμη μέτρων της Κομισιόν έχει 4 στόχους. Καταρχάς την ενδυνάμωση του τομέα βιοτεχνολογίας στην Ευρώπη και την επιτάχυνση της ανάπτυξης καινοτόμων θεραπειών για τους ασθενείς, σε μια εποχή που οι περισσότερες νέες θεραπείες, ακόμα και τα νέας γενιάς αντιβιοτικά είναι βιολογικοί παράγοντες (μονοκλωνικά αντισώματα), που αναπτύσσονται -όπως και τα νέας γενιάς εμβόλια- με μεθόδους της βιοτεχνολογίας.
Επίσης τα μέτρα της Κομισιόν θεσπίζουν αναθεωρημένους κανόνες για την ανάπτυξη των ιατροτεχνολογικών συσκευών από το εργαστήριο στην αγορά καθιστώντας πιο απλό και πιο αποτελεσματικό το πλαίσιο για τις ευρωπαϊκές εταιρίες και παράλληλα διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο ασφάλειας για τους ασθενείς. Τέλος, αντιμετωπίζουν την κύρια αιτία θανάτου στην Ευρώπη, τις καρδιαγγειακές παθήσεις με μια ολιστική ευρωπαϊκή προσέγγιση για την έγκαιρη διάγνωση και την έγκαιρη έναρξη της θεραπείας.
Όλες μαζί αυτές οι πρωτοβουλίες συμβάλλουν στην δημιουργία ενός σύγχρονου αποτελεσματικού και βιώσιμου συστήματος υγείας για όλους τους ευρωπαίους πολίτες προωθώντας την έρευνα την ανάπτυξη και την καινοτομία σε αυτό στον στρατηγικής σημασίας κλάδο.
Νόμος για τη βιοτεχνολογία
Η βιοτεχνολογία είναι ένας από τους ταχύτερα αναπτυσσόμενους τομείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στη δεδομένη συγκυρία απασχολεί 900.000 εργαζόμενους, το 75% των οποίων εργάζονται στον τομέα της υγείας και αποδίδουν συνολικά 40 δισ. ευρώ στην ευρωπαϊκή οικονομία. Η βιοτεχνολογία μπορεί να φέρει την επανάσταση στα συστήματα υγείας ως πεδίο για την ανάπτυξη επαναστατικών φαρμάκων, διαγνωστικών μεθόδων με μεγαλύτερη ακρίβεια και εξατομικευμένων θεραπειών ακριβείας.
Παρ' όλα αυτά, όπως ξεκάθαρα επισημαίνει στην έκθεση του, ο Μάριο Ντράγκι, η Ευρωπαϊκή Ένωση υστερεί σε αυτόν το τομέα σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές της εξαιτίας της ανεπαρκούς χρηματοδότησης, των δύσκολων ρυθμιστικών πλαισίων και των υφιστάμενων φραγμών στην καινοτομία. Ο προτεινόμενος Νόμος για τη βιοτεχνολογία θα αυξήσει την δυναμική της Ευρώπης, συμβάλλοντας στη μετάβαση των καινοτόμων ιδεών από το εργαστήριο στην φαρμακευτική αγορά.
Επίσης, θα διερευνήσει νέα μέσα χρηματοδότησης και επενδύσεων για εταιρείες βιοτεχνολογίας, μέσω ενός νέου πιλοτικού προγράμματος επενδύσεων στη βιοτεχνολογία υγείας που θα αναπτυχθεί σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων.
Στόχος του θα είναι η ενίσχυση της βιοπαραγωγής μέσω στοχευμένης υποστήριξης. Ο νέος νόμος θα δώσει κίνητρα στις εταιρείες να διεξάγουν έρευνα και παραγωγή εντός της Ευρώπης, θα διευκολύνει τις άδειες κλινικών δοκιμών σε όλες τις χώρες και θα επιταχύνει την ανάπτυξη νέων θεραπειών αιχμής χρησιμοποιώντας τεχνητή νοημοσύνη (ΑΙ), δεδομένα και ρυθμιστικά περιβάλλοντα.
Επιπλέον, θα απλοποιήσει τους κανονισμούς της ΕΕ για τη μείωση του κόστους και των επιβαρύνσεων για τις εταιρείες. Για τα σύνθετα καινοτόμα προϊόντα, θα θεσπίσει ενιαίες ρυθμιστικές οδούς. Συμπερασματικά ο νόμος θα στοχεύει στην οικοδόμηση μιας κορυφαίας παγκοσμίως βιομηχανίας βιοτεχνολογίας υγείας που θα προσφέρει υπηρεσίες στους Ευρωπαίους ασθενείς.
Σχέδιο για ασφαλή καρδιά
Οι καρδιαγγειακές παθήσεις αποτελούν την κύρια αιτία πρόωρου θανάτου στην ΕΕ αλλά μπορούν να προληφθούν. Στοιχίζουν τη ζωή σε 1,7 εκατομμύρια Ευρωπαίους κάθε χρόνο. Χωρίς επείγουσα δράση, οι καρδιαγγειακές παθήσεις προβλέπεται να αυξηθούν κατά 90% έως το 2050. Επιπλέον, οι καρδιαγγειακές παθήσεις κοστίζουν στην ευρωπαϊκή οικονομία 282 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως.
Το Σχέδιο για Ασφαλή Καρδιά είναι η πρώτη ολοκληρωμένη προσέγγιση της ΕΕ για την αντιμετώπιση αυτής της τεράστιας πρόκλησης για τη δημόσια υγεία. Παρουσιάζει στοχευμένα μέτρα για τη βελτίωση της πρόληψης, της ανίχνευσης και της θεραπείας των καρδιαγγειακών παθήσεων.
Το Σχέδιο βελτιώνει την υγεία της καρδιάς βοηθώντας τα άτομα με εξατομικευμένα εργαλεία και θεραπείες πρόβλεψης ασθενειών, ενώ παράλληλα αντιμετωπίζει παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση καρδιοπάθειας όπως η χρήση καπνικών προϊόντων, η ανθυγιεινή διατροφή και το αλκοόλ. Επιδιώκει να γεφυρώσει τα κενά στην έρευνα και να ενσωματώσει δεδομένα, ψηφιακές λύσεις και τεχνητή νοημοσύνη (Α.Ι) για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας.
Καθώς τα ποσοστά των πρόωρων καρδιαγγειακών θανάτων ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των χωρών της ΕΕ, το Σχέδιο δίνει έμφαση στη μείωση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας και στη βελτίωση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη και τις θεραπείες. Για παράδειγμα, η Κομισιόν θα υποστηρίξει τα κράτη μέλη στην ανάπτυξη εθνικών σχεδίων καρδιαγγειακής υγείας, θα δημιουργήσει πίνακες ελέγχου που θα παρακολουθούν τις ανισότητες στον τομέα της υγείας και θα δρομολογήσει ένα hub για την επιτάχυνση της χρήσης της Τεχνητής Νοημοσύνης.
Πέρα από τα οφέλη για τη δημόσια υγεία, το Σχέδιο για την Ασφαλή Καρδιά επιδιώκει επίσης να ενισχύσει την οικονομία της ΕΕ και να τονώσει την καινοτομία στην καρδιαγγειακή περίθαλψη, με σαφείς στόχους που έχουν τεθεί για το 2035.
Ιατροτεχνολογικές συσκευές
Η ΕΕ κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο τομέας απασχολεί σχεδόν ένα εκατομμύριο άτομα, κυρίως σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, και η αγορά της ΕΕ στα ιατροτεχνολογικά μηχανήματα αξίζει περίπου 170 δισεκατομμύρια ευρώ. Ωστόσο, οι ισχύοντες κανόνες της ΕΕ δημιουργούν περιττά κόστη, γραφειοκρατικές δυσκολίες αβεβαιότητα για τις εταιρείες και καθυστερήσεις για τους ασθενείς.
Οι προτάσεις θα απλοποιήσουν τους κανόνες της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα υποστηρίξουν την ψηφιοποίηση των διαδικασιών και θα προσφέρουν ένα συνεκτικό πλαίσιο, ώστε οι εταιρείες να μπορούν να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες συνθήκες της αγοράς και στις ανάγκες των ασθενών. Για την επιτάχυνση της πρόσβασης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την εξασφάλιση συνεχούς εφοδιασμού, θα θεσπιστούν χρονοδιαγράμματα για την ολοκλήρωση των αξιολογήσεων συμμόρφωσης.
Η αναβάθμιση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) θα ενισχύσει τον συντονισμό σε επίπεδο ΕΕ, ενώ στις εταιρείες θα προσφερθεί περισσότερη επιστημονική, τεχνική και κανονιστική εμπειρογνωμοσύνη. Ο EMA θα παρακολουθεί επίσης τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων και θα δημιουργηθεί ένας κατάλογος κρίσιμων συσκευών. Η μεταρρύθμιση θα διασφαλίσει ότι η ασφάλεια των ασθενών παραμένει η ύψιστη προτεραιότητα, επιτρέποντας παράλληλα την ταχύτερη πρόσβαση σε ασφαλείς και καινοτόμες συσκευές και ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ σε αυτόν τον ζωτικό τομέα. Τέλος, η πρόταση θα διασφαλίσει ομοιόμορφους και συνεκτικούς κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν εφαρμογές τεχνητής νοημοσύνης (ΑΙ). Συνολικά, τα μέτρα αυτά θα οδηγήσουν σε συνολική εξοικονόμηση ύψους 3,3 δισεκατομμυρίων ευρώ ετησίως στον τομέα της Υγείας, συμπεριλαμβανομένων ετήσιων διοικητικών εξοικονομήσεων ύψους 2,4 δισεκατομμυρίων ευρώ.
Οι νομοθετικές προτάσεις αναφορικά με τη θέσπιση Νόμου για τη βιοτεχνολογία και την απλούστευση των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα μοριακά διαγνωστικά τεστ θα υποβληθούν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για έγκριση. Επίσης θα εκκινήσει η συνεργασία με τα κράτη μέλη για την εφαρμογή σχεδίου «Ασφαλή Καρδιά».
