Ροή
Με μια ακόμη καθυστέρηση έρχεται αντιμέτωπη η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly, καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της χώρας (FDA) παρέτεινε έτι περισσότερο την έγκριση της θεραπείας της για το Αλτσχάιμερ, με την ονομασία δονανεμάμπη (Donanemab). Πρόκειται για τη δεύτερη συνεχή καθυστέρηση που επιβάλλεται στην κυκλοφορία του φαρμάκου, με την έγκριση να αναμένεται στις αρχές του 2024.
Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας, ο FDA πρόκειται να συστήσει ειδική επιτροπή για να συζητήσει τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών του σκευάσματος, για αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. Το πότε θα συνεδριάσει η επιτροπή δεν έχει γίνει ακόμη γνωστό.
«Ήταν απροσδόκητο να μάθουμε ότι ο FDA θα συγκαλέσει συμβουλευτική επιτροπή σε αυτό το στάδιο της αξιολόγησης, αλλά προσβλέπουμε στην ευκαιρία να παρουσιάσουμε τα αποτελέσματα του Trailblazer-Alz 2 και να θέσουμε την ισχυρή αποτελεσματικότητα του Donanemab στο πλαίσιο της ασφάλειας», δήλωσε η αντιπρόεδρος της Eli Lilly, Anne White.
Ο FDA δεν έχει κάνει ακόμη κάποιο σχόλιο.
Η δονανεμάμπη είναι ένα αντι-αμυλοειδές αντίσωμα, σχεδιασμένο για να «καθαρίζει» τον εγκέφαλο από την αμυλοειδή πρωτεΐνη που συνδέεται με την θανατηφόρο ασθένεια απώλειας μνήμης. Πέρυσι, η Biogen με τη συνεργάτιδα Eisai έλαβαν πλήρη έγκριση για το αντι-αμυλοειδές τους, Leqembi. Τα δύο αυτά φάρμακα αποτελούν τα πρώτα στο είδος τους που σημειώνουν αποδεδειγμένα, επιβράδυνση της νόσου του Alzheimer's σε ασθενείς που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο.
