Ροή
Αφιλόξενο παραμένει το ελληνικό περιβάλλον για τη διενέργεια κλινικών μελετών, στερώντας από τη χώρα κεφάλαια εκατοντάδων εκατομμυρίων ευρώ. Μάλιστα, τα διαθέσιμα στοιχεία για το τρέχον έτος, είναι αποθαρρυντικά, προοιωνίζοντας μία κακή χρονιά για την κλινική έρευνα στον τομέα του φαρμάκου.
Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 39 δισ. ευρώ για κλινικές μελέτες, με την Ελλάδα να απορροφά πλέον περί τα 100 εκατ. ευρώ, ετησίως. Ο πληθυσμός της Ελλάδας αποτελεί περίπου το 1.5% του συνολικού πληθυσμού της Ευρώπης και εάν από τα 39 δισ. το 1.5% επενδυόταν στην χώρα μας, αυτό θα σήμαινε 0.5 δισ. ευρώ σε επενδύσεις στις κλινικές μελέτες. Σύμφωνα με σχετική μελέτη της PwC, το ποσό αυτό «μεταφράζεται» σε 1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 180 εκατ. έσοδα από φόρους και 23.000 νέες θέσεις εργασίας. Δεν είναι τυχαίο άλλωστε ότι ο τομέας των κλινικών μελετών αναφέρεται ως μια «χαμένη ευκαιρία» για τη χώρα μας.
Από την αύξηση στην πτώση
Βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η Πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη, από το βήμα του του συνεδρίου «The Future of Healthcare in Greece», το 2022 σημειώθηκε περίπου 20% αύξηση στο αριθμό των κλινικών μελετών στη χώρα, με τα σχετικά αιτήματα προς τον ΕΟΦ να φτάνουν τα 262 και το συνολικό προϋπολογισμό τα 128 εκατ. ευρώ (+18,5%).
Όπως δείχνουν τα στοιχεία του ΕΟΦ, οι μελέτες που εγκρίθηκαν το 2022 για φάρμακα ήταν 219. Συνολικά την τελευταία 6ετία επενδύονται σε κλινικές μελέτες κατά μέσο όσο περί τα 80 εκατ. ευρώ ετησίως, όταν υπάρχουν δυνατότητες για προσέλκυση κεφαλαίων της τάξης των 450-500 εκατ. ευρώ.
Όσον αφορά στο 2023, σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ, μέχρι το τέλος Ιουνίου, οι εγκρίσεις νέων κλινικών μελετών για για φάρμακα ήταν μόλις 50, αριθμός χαμηλός για τη δεδομένη στιγμή, που προοιωνίζει μια κακή χρονιά στον τομέα.
Θετικά βήματα
Τα τελευταία χρόνια η χώρα μας επιχειρεί να καταστήσει το περιβάλλον πιο ελκυστικό, προκειμένου να προσελκύσει κεφάλαια και να ωφελήσει τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς μέσω των κλινικών μελετών, μπορούν να έχουν πρόσβαση σε νέες, ιδιαίτερα καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες βρίσκονται σε ένα πρώιμο στάδιο έγκρισης.
Στο πλαίσιο αυτό, από το 2019 έχει προχωρήσει σε σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων, που περιλαμβάνουν:
• Τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback, με το οποίο γίνεται συμψηφισμός της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης (άρθρο 46 του ν. 4712/2020 και άρθρο 12 του ν. 4965/2022),
• Τη ρύθμιση της δυνατότητας των νοσοκομείων του ΕΣΥ να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. (άρθρο 51 του ν. 4950/2022)
• Τη δυνατότητα σύστασης ανεξάρτητου τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023)
Επισημαίνεται ότι, τον Οκτώβριο του 2022, το Υπουργείο Υγείας προχώρησε στη συγκρότηση Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα».
Εναρμόνιση με την ΕΕ
Στις αρχές του 2022, με καθυστέρηση 8 ετών, τέθηκε και στην Ελλάδα σε εφαρμογή ο κανονισμός 536/2014 της ΕΕ, ο οποίος εναρμονίζει τις διαδικασίες αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Σύμφωνα με την κυρία Κοράκη, στόχος του κανονισμού είναι η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στην ΕΕ και η διασφάλιση ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας, σε μεγάλη κλίμακα.
