Ροή
Συνάντηση με 25 επικεφαλής εκ των μεγαλύτερων πολυεθνικών, βιοφαρμακευτικών εταιρειών και ενώσεων παγκοσμίως θα έχει σήμερα, Τετάρτη (3/4), ο Πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης. Οι «κορυφαίοι» του κλάδου του φαρμάκου, οι οποίοι βρίσκονται στην Ελλάδα στο πλαίσιο της εξαμηνιαίας συνόδου τους, που είναι γνωστή ως στρογγυλή τράπεζα των διευθυνόντων συμβούλων βιοφαρμακευτικών (BCR), θα μεταβούν στις 10 π.μ. στο Μέγαρο Μαξίμου, όπου θα λάβει χώρα η επίσημη συνάντηση.
Υπενθυμίζεται ότι πρόκειται για τα μέλη της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Κατασκευαστών και Ενώσεων (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations – IFPMA), η οποία εκπροσωπεί περισσότερες από 90 φαρμακευτικές εταιρείες και ενώσεις σε όλο τον κόσμο. Η τρέχουσα σύνοδος πραγματοποιείται στην Ελλάδα, κατόπιν πρωτοβουλίας του CEO της Pfizer Inc, Αλμπερτ Μπουρλά, ο οποίος εκτελεί και χρέη προέδρου.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες, στο επίκεντρο της συζήτησης στο Μέγαρο Μαξίμου αναμένεται να βρεθούν μεταξύ άλλων και οι δυνατότητες αύξησης των επενδύσεων των διεθνών εταιρειών στην Ελλάδα και δη των κλινικών μελετών, καθώς ο ίδιος ο Πρωθυπουργός, αντιλαμβανόμενος τη σημασία τους, τόσο ως αναπτυξιακού μοχλού της οικονομίας όσο και ως παράγοντα αναβάθμισης της υγειονομικής φροντίδας για τους ασθενείς, έχει δεσμευτεί να ενισχύσει τη θέση της χώρας στο συγκεκριμένο πεδίο.
Ώθηση μέσω επενδυτικού clawback
Ο κλάδος του φαρμάκου, εδώ και περισσότερο από 10 χρόνια, «μαστίζεται» από τις υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές (clawback), οι οποίες «απορροφούν» σημαντικά κεφάλαια των εταιρειών που θα μπορούσαν να κατευθυνθούν σε επενδύσεις.
Το 2019 θεσμοθετήθηκε η δυνατότητα συμψηφισμού των υποχρεωτικών επιστροφών με επενδύσεις (επενδυτικό clawback), δίνοντας κίνητρο στις εταιρείες να προχωρήσουν σε επενδυτικές κινήσεις. H εφαρμογή του μέτρου ξεκίνησε, με πόρους από το Πρόγραμμα Δημόσιων Επενδύσεων (ΠΔΕ), ενώ στο τέλος του 2021 εντάχθηκε στο Εθνικό Σχέδιο Ανάκαμψης και Ανεκτικότητας «Ελλάδα 2.0».
Το ποσό του συμψηφισμού clawback - επενδύσεων για την περίοδο 1 Οκτωβρίου 2021 έως 31 Δεκεμβρίου 2023 είχε οριστεί στα 250 εκατ. ευρώ, τα οποία συμψηφίζονται με το clawback που καταβάλλουν οι εταιρείες σε ετήσια βάση. Η ενσωμάτωση του επενδυτικού clawback στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης προκάλεσε σημαντικές αλλαγές, μεταξύ των οποίων και η άρση του διαμοιρασμού των διαθέσιμων κεφαλαίων σε ερευνητικά και επενδυτικά (50%-50%). Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) επισημαίνει ότι με την εξέλιξη αυτή τα 250 εκατ. ευρώ απορροφώνται κατά 95% από παραγωγικές επενδύσεις, στα οποία θα προστεθούν άλλα 150 εκατ. ευρώ για την περίοδο 2024 – 2025.
Το μέτρο έδωσε μεγάλη ώθηση στην ανάπτυξη της εγχώριας βιομηχανίας, η οποία προχώρησε σε μεγάλες επενδύσεις, που αναμένεται να προσφέρουν σημαντική προστιθέμενη αξία στην οικονομία και την απασχόληση. Εντούτοις, σύμφωνα με την καινοτόμο φαρμακοβιομηχανία, η Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) που εκδόθηκε στο τέλος του 2021 με σκοπό να εντάξει τον μηχανισμό επιδότησης επενδύσεων στο Σχέδιο «Ελλάδα 2.0» και να εξασφαλίσει πιο σταθερή και μόνιμη χρηματοδότησή του, έβαλε «φρένο» στα επενδυτικά πλάνα των διεθνών εταιρειών για Έρευνα & Ανάπτυξη (Ε&Α), που είχαν δρομολογηθεί με το προηγούμενο καθεστώς.
Παραμένει ουραγός η Ελλάδα
Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ το νέο σχήμα αποδείχθηκε «όχι και τόσο ελκυστικό» για τις κλινικές μελέτες, καθώς εξακολουθεί να παρατηρείται υστέρηση στον αριθμό τους στην Ελλάδα, σε σύγκριση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Είναι χαρακτηριστικό ότι στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 44 δισ. ευρώ σε Ε&Α (2023), με την Ελλάδα να απορροφά μόλις 100 εκατ. ευρώ. Ο Σύνδεσμος κρίνει αναγκαίο τον καθορισμό στρατηγικών στόχων και κινήτρων για την προσέλκυση περισσότερων επενδύσεων σε κλινικές μελέτες, προκειμένου να ενισχυθεί η επιστημονική και οικονομική πρόοδος της χώρας και να αναστραφεί το brain drain. Σε κάθε περίπτωση, ο κλάδος του φαρμάκου, στο σύνολό του, κρίνει το επενδυτικό clawback ως σημαντικό μέτρο.
Επισημαίνεται ότι ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, εξέφρασε προ ημερών, την πρόθεση της κυβέρνησης να επεκταθεί το μέτρο και μετά το 2025, μέσω του ΠΔΕ.
Οι κινήσεις της Πολιτείας
Τα τελευταία χρόνια η Πολιτεία έχει προχωρήσει σε νομοθετικές και θεσμικές παρεμβάσεις (μεταξύ των οποίων και το επενδυτικό clawback), που έχουν οδηγήσει ήδη σε αύξηση των αιτήσεων για τη διενέργεια κλινικών μελετών.
Σύμφωνα με επίσημα στοιχεία, μέσα σε δυο χρόνια έχει σημειωθεί αύξηση κατά 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ. Συγκεκριμένα, το 2022 σημειώθηκε αύξηση κατά 56% σε σχέση με το 2019 (274 φάκελοι έναντι των 174), ενώ το 2023 είχαν κατατεθεί 227 φάκελοι για νέα φάρμακα, έως τις αρχές Νοεμβρίου. Ωστόσο, τα περιθώρια βελτίωσης είναι μεγάλα.
Στην κατεύθυνση αυτή, το υπουργείο Υγείας έχει συστήσει «Ομάδα Εργασίας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας». Μία από τις προτεραιότητες του υπουργείου είναι και η οργάνωση και στελέχωση των αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (Γραφεία Κλινικών Μελετών) στα δημόσια νοσοκομεία, ενώ έχει δεσμευτεί να προωθήσει την επικαιροποίηση και συμπλήρωση του θεσμικού πλαισίου, προκειμένου να εκσυγχρονιστεί και επιταχυνθεί η διαδικασία διενέργειάς τους.
Νέα προσκόμματα
Πάντως, σύμφωνα με πληροφορίες, σημαντικές καθυστερήσεις στις εγκρίσεις των αιτημάτων διαπιστώνονται μετά την ανάληψη των καθηκόντων των νέων μελών της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ (19/1). Με επιστολή του προς το νέο πρόεδρο της Επιτροπής Στυλιανό Ορφανό, στα μέσα Μαρτίου, ο ΣΦΕΕ ζήτησε συνάντηση με αντικείμενο τα σοβαρά και πιεστικά ζητήματα των καθυστερήσεων στη γνωμοδότηση των κλινικών δοκιμών, με στόχο την άμεση επίλυση τους.
Την επιστολή κοινοποίησε και στον Υπουργό Υγείας, επισημαίνοντας ότι το ζήτημα είναι ιδιαιτέρως επείγον, καθώς με την εφαρμογή του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές προκύπτουν και συγκεκριμένες δεσμεύσεις για τις αρμόδιες αρχές των χωρών που συμμετέχουν.
Πρόθεση του Υπουργού φέρεται να είναι η άμεση διερεύνηση και επίλυση του ζητήματος, το οποίο αναμένεται να τεθεί επί… τάπητος σε συνάντηση της ομάδας εργασίας για τη βιοϊατρική έρευνα, την ερχόμενη Δευτέρα (8/4).
