Τα ορμονικά έμπλαστρα (patch) είναι εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη με τις ενέσεις ορμονοθεραπείας, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μεγάλης κλινικής μελέτης με τη συμμετοχή του University College London (UCL), του Imperial College London, του Cancer Research UK και της Μονάδας Κλινικών Μελετών του Συμβουλίου Ιατρικής Έρευνας (MRC) του Οργανισμού UK Research and Innovation. Πρόκειται για τα ίδια patch ορμονοθεραπείας που συνταγογραφούνται για την εμμηνόπαυση στις γυναίκες, τα οποία αναμένεται να λάβουν άδεια κυκλοφορίας και για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη στους άνδρες.
Τι ισχύει μέχρι σήμερα
Στους άνδρες με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί ακριβώς έξω από τον προστάτη χορηγείται ορμονοθεραπεία για την καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης, την οποία χρειάζεται ο καρκίνος για να αναπτυχθεί. Συνήθως, αυτό γίνεται με ενέσεις που εμποδίζουν την παραγωγή τεστοστερόνης. Η νέα μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine διαπίστωσε ότι τα έμπλαστρα που μειώνουν την τεστοστερόνη χορηγώντας οιστραδιόλη (μια μορφή οιστρογόνου) διαδερμική ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τις ενέσεις στην πρόληψη της εξάπλωσης του καρκίνου και προκάλεσαν λιγότερες παρενέργειες.
Τα παράπλευρα οφέλη των patch
Στο υπάρχον πρότυπο περίθαλψης, οι ενέσεις αγωνιστών LHRH (αγωνιστές ορμόνης απελευθέρωσης ωχρινοτρόπου ορμόνης), απαιτούν πολλαπλές επισκέψεις σε νοσοκομείο ή γενικό ιατρό, ενώ τα έμπλαστρα οιστραδιόλης μπορούν να τοποθετηθούν από τους ασθενείς στο σπίτι. Επιπλέον, οι παρενέργειες, όπως οι εξάψεις, τα προβλήματα οστικής πυκνότητας και οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις (όπως υψηλότερη χοληστερόλη, γλυκόζη αίματος και αρτηριακή πίεση) ήταν λιγότερο συχνές μεταξύ των ανδρών που χρησιμοποιούσαν έμπλαστρα σε σύγκριση με τους αγωνιστές LHRH, αν και το πρήξιμο του ιστού του μαστού ήταν πιο συχνό στην ομάδα των έμπλαστρων. Τα έμπλαστρα οιστραδιόλης δεν έχουν προς το παρόν άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, αλλά οι ερευνητές ελπίζουν ότι θα γίνουν πιο εύκολα διαθέσιμα, ώστε οι άνδρες με καρκίνο του προστάτη να έχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας.
Ο πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος στο Ηνωμένο Βασίλειο
Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος στο Ηνωμένο Βασίλειο και ένας στους οκτώ άνδρες θα διαγνωστεί κατά τη διάρκεια της ζωής του. Κάθε χρόνο, στη Μ. Βρετανία περισσότεροι από 64.000 άνδρες διαγιγνώσκονται με την ασθένεια, με περίπου 12.000 άνδρες να πεθαίνουν ετησίως. Το στάδιο στο οποίο ανιχνεύεται ο καρκίνος του προστάτη ποικίλλει σε ολόκληρο το Ηνωμένο Βασίλειο, με σημαντικές περιφερειακές διαφορές, αλλά ένα σημαντικό ποσοστό ανδρών (μεταξύ 20% και 30%) διαγιγνώσκεται με τοπικά προχωρημένο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, περίπου 540.000 άνδρες ζουν με καρκίνο του προστάτη ή μετά τη νόσο.
Τι λένε οι ειδικοί
Η επικεφαλής συγγραφέας, καθηγήτρια Ρουθ Λάνγκλει (Ruth Langley) από τη Μονάδα Κλινικών Ερευνών MRC στο UCL, δήλωσε: «Πιστεύουμε ότι τα ευρήματά μας θα πρέπει να οδηγήσουν τους άνδρες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη να είναι σε θέση να επιλέξουν ποια ορμονοθεραπεία τους ταιριάζει καλύτερα. Για ορισμένους άνδρες, για παράδειγμα, οι εξάψεις μπορεί να είναι πολύ εξουθενωτικές και έτσι τα έμπλαστρα θα μπορούσαν να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους».
Για τη μελέτη, 1.360 άνδρες με τοπικά προχωρημένο, μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (που δεν είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) έλαβαν είτε έμπλαστρα οιστραδιόλης είτε τις τρέχουσες τυπικές ενέσεις ορμονοθεραπείας.
Μετά από τρία ή περισσότερα χρόνια, η ερευνητική ομάδα διαπίστωσε ότι και οι δύο θεραπείες είχαν παρόμοια αποτελέσματα στον έλεγχο του καρκίνου του προστάτη - το 87% των ατόμων στην ομάδα της οιστραδιόλης ήταν ζωντανοί χωρίς να έχει εξαπλωθεί ο καρκίνος, σε σύγκριση με το 86% στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
Η ομάδα συνέκρινε επίσης τις παρενέργειες των δύο προσεγγίσεων. Οι παρενέργειες από τους αγωνιστές LHRH προέρχονται όχι μόνο από τα χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης αλλά και από τα χαμηλότερα επίπεδα οιστρογόνων.
Τα επιθέματα οιστραδιόλης προσθέτουν οιστρογόνα στον οργανισμό (τα οποία προκαλούν λιγότερη παραγωγή τεστοστερόνης), έτσι οι παρενέργειες που σχετίζονται με τα χαμηλά επίπεδα οιστρογόνων, όπως οι εξάψεις, να μειώνονται σημαντικά.
Μεταξύ εκείνων που χρησιμοποίησαν έμπλαστρα, μόνο το 44% ανέφερε εξάψεις σε σύγκριση με το 89% στην ομάδα που έλαβε ενέσεις. Ωστόσο, το πρήξιμο του ιστού του μαστού (γυναικομαστία) ήταν πιο συχνό με τα έμπλαστρα, επηρεάζοντας το 85% των συμμετεχόντων σε σύγκριση με το 42% όσων έλαβαν ενέσεις.
Ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν κατάγματα οστών πέντε χρόνια μετά την ένταξή τους στη δοκιμή ήταν 2,8% σε εκείνους που ξεκίνησαν με έμπλαστρα οιστραδιόλης έναντι 5,8% σε εκείνους που ξεκίνησαν με ενέσεις.
Προηγούμενες μελέτες που συνέκριναν τα έμπλαστρα οιστραδιόλης με τους αγωνιστές LHRH έχουν δείξει ότι η ποιότητα ζωής είναι καλύτερη στους άνδρες που λαμβάνουν τα έμπλαστρα σε σύγκριση με τους άνδρες που λαμβάνουν ενέσεις.
Ο Σάιμον Γκρίβεσον (Simon Grieveson), Βοηθός Διευθυντής Έρευνας στον Οργανισμό Prostate Cancer UK, πρόσθεσε: «Η ορμονοθεραπεία είναι μια εξαιρετικά κοινή και αποτελεσματική θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη, η οποία χορηγείται σήμερα μέσω τακτικών ενέσεων. Αλλά για πολλούς άνδρες μπορεί να προκαλέσει αρκετά σημαντικές παρενέργειες.
«Τα αποτελέσματα των δοκιμών PATCH/STAMPEDE έδειξαν ότι τα ορμονικά έμπλαστρα όπως αυτά, που χορηγούνται διαδερμική, είναι εξίσου αποτελεσματικά στην καθυστέρηση της εξέλιξης του καρκίνου. Τα δερματικά έμπλαστρα είχαν επίσης ως αποτέλεσμα λιγότεροι άνδρες να εμφανίζουν εξάψεις, ωστόσο το πρήξιμο των ιστών του μαστού ήταν πιο συχνό.»
«Αυτά τα δερματικά επιθέματα είναι πιο βολικά και λιγότερο επεμβατικά και θα μπορούσαν να δώσουν στους άνδρες μεγαλύτερη επιλογή στη θεραπεία τους».
Η Κάρολιν Τζεράτι (Caroline Geraghty), ανώτερη διευθύντρια εξειδικευμένων νοσηλευτών στο Cancer Research UK, επεσήμανε: «Ο καρκίνος του προστάτη παραμένει ο πιο συχνός καρκίνος στους άνδρες στο Ηνωμένο Βασίλειο - γι' αυτό πρέπει να συνεχίσουμε να ανακαλύπτουμε νέες ανακαλύψεις στη θεραπεία της νόσου. Χάρη στην έρευνα, περισσότεροι από 8 στους 10 άνδρες που διαγιγνώσκονται με καρκίνο του προστάτη θα επιβιώσουν πλέον για 10 χρόνια ή περισσότερο. Εκτός από την εύρεση πιο αποτελεσματικών θεραπειών, πρέπει να βρούμε τρόπους να κάνουμε τις θεραπείες πιο φιλικές. Αυτή η μελέτη έκανε ακριβώς αυτό - δείχνει ότι τα ορμονικά έμπλαστρα είναι εξίσου αποτελεσματικά με τις παραδοσιακές ενέσεις στον έλεγχο του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη, ενώ είναι πολύ πιο εύκολα και πιο ήπια στη χορήγηση. Αυτό θα πρέπει να δώσει στους άνδρες μεγαλύτερη επιλογή όσον αφορά τη θεραπεία τους στο μέλλον, επιτρέποντάς τους να ζήσουν μια καλύτερη ζωή».
Ο Δρ. Ντάνκαν Γκίλμπεργκ (Duncan Gilbert), Σύμβουλος Κλινικός Ογκολόγος από το Sussex, ο οποίος στρατολόγησε πολλούς ασθενείς στην κλινική μελέτη, ο οποίος εδρεύει επίσης στη Μονάδα Κλινικών Μελετών MRC στο UCL, υπογράμμισε: «Η δημοσίευση αυτών των θετικών αποτελεσμάτων αποτελεί απόδειξη για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν στη δοκιμή και τη σκληρή δουλειά που κατέβαλαν ερευνητικές ομάδες σε νοσοκομεία του Ηνωμένου Βασιλείου εδώ και πολλά χρόνια. Η ευκολία χορήγησης και το βελτιωμένο προφίλ παρενεργειών προσφέρουν πραγματική επιλογή στους ασθενείς και ανυπομονώ να είναι διαθέσιμη αυτή η επιλογή για την καταστολή της τεστοστερόνης στον ευρύτερο πληθυσμό ασθενών που χρειάζονται θεραπεία για καρκίνο του προστάτη».
Πώς γίνεται η διαδικασία αδειοδότησης για τη θεραπεία των ανδρών με καρκίνο του προστάτη
Τα έμπλαστρα οιστραδιόλης που χρησιμοποιούνται στην κλινική μελέτη είναι τα ίδια με αυτά που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης στις γυναίκες. Αυτά τα έμπλαστρα δεν έχουν προς το παρόν άδεια για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, πράγμα που σημαίνει ότι πρέπει να συνταγογραφούνται «εκτός ενδείξεων» (δηλαδή, εκτός εγκεκριμένης χρήσης), κάτι που σε διεθνή ορολογία λέγεται «off label χορήγηση». Ορισμένοι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να διστάζουν να το κάνουν αυτό.
Για να εγκριθούν αυτά τα έμπλαστρα ως θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη, ένας κατασκευαστής θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για άδεια που να καλύπτει τη νέα χρήση. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, αυτό το θέμα χειρίζεται η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας και στις ΗΠΑ η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA. Μια ευκολότερη και ταχύτερη επιλογή είναι για μια εταιρεία που ήδη πωλεί έμπλαστρα οιστραδιόλης για άλλο σκοπό να υποβάλει αίτηση για επέκταση της υπάρχουσας άδειας χρήσης της, ώστε να καλύπτει και τον καρκίνο του προστάτη.
Ο καθηγητής Λάνγκλεϊ δήλωσε: «Ελπίζουμε ότι αυτά τα έμπλαστρα θα μπορούν να διατεθούν πιο εύκολα για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, ώστε οι άνδρες να έχουν το πλεονέκτημα της επιλογής θεραπείας».
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη στρατολογήθηκαν από τις κλινικές δοκιμές PATCH και STAMPEDE που διεξήχθησαν υπό την ηγεσία του UCL μεταξύ 2007 και 2022 από 75 κέντρα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε αρχικά από το Πανεπιστήμιο Imperial College London και στη συνέχεια από το UCL και χρηματοδοτήθηκε από το Cancer Research UK και τη Μονάδα Κλινικών Μελετών του Συμβουλίου Ιατρικής Έρευνας (MRC) του Οργανισμού UK Research and Innovation
Η εταιρεία εμπορευματοποίησης του UCL, «UCL Business Ltd», συνεργάζεται επί του παρόντος με την καθηγήτρια Λάγκλει και την ομάδα της για την υποστήριξη πιθανών αιτήσεων αδειοδότησης για τα έμπλαστρα, συμπεριλαμβανομένης της συνεργασίας με πιθανούς κατασκευαστές και κατόχους αδειών, με στόχο η θεραπεία να γίνει ευρέως διαθέσιμη στους ασθενείς.
