Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια νέα εβδομαδιαία δόση συντήρησης των 7,2 mg ενέσιμης σεμαγλουτίδης (Wegovy) για ενήλικες που πάσχουν από παχυσαρκία και έχουν ανάγκη από μεγαλύτερη απώλεια βάρους. Η έγκριση αυτή δίνει στους γιατρούς μια επιπλέον επιλογή για να βοηθήσουν τους ενήλικες που χρειάζεται να επιτύχουν μεγαλύτερη απώλεια βάρους μετά τη λήψη της (κλασικής) δόσης των 2,4 mg. Η νέα έγκριση βασίστηκε σε θετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων στις 12 Δεκεμβρίου 2025.
3 ενέσεις των 2,4 mg, μαζί, εβδομαδιαίως
Βάσει αυτής της απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) οι γιατροί στην ΕΕ μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τη δόση των 7,2 mg σε ως τρεις ενέσεις των 2,4 mg, που πρέπει να λαμβάνονται σε μία δόση, (η μία μετά την άλλη) σε εβδομαδιαία βάση.
Αίτημα για προγεμισμένη πένα των 7,2 mg
Για να περιοριστεί το διαδοχικό τρύπημα με βελόνα -που οι περισσότεροι άνθρωποι στον κόσμο αντιπαθούν- η Novo Nordisk υπέβαλε αίτηση για έγκριση προγεμισμένης πένας μίας δόσης των 7,2 mg στην ΕΕ. Εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να είναι διαθέσιμη εντός του έτους. Αυτό σημαίνει ότι στην ΕΕ, οι ενήλικες με παχυσαρκία μπορούν πλέον να περάσουν απευθείας από την ενέσιμη σεμαγλουτίδη των 2,4 mg (για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες) σε μια άπαξ εβδομαδιαίως δόση των 7,2 mg, (με 3 διαδοχικές ενέσιμες χορηγήσεις, για την ώρα) εάν χρειάζονται μεγαλύτερη απώλεια βάρους, διατηρώντας παράλληλα τη μυϊκή τους λειτουργία.
Σημειώνεται ότι η νέα αυξημένη δοσολογία των 7,2 mg έχει ήδη εγκριθεί και διατίθεται στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ οι αιτήσεις για έγκριση εκκρεμούν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) και από τις ανεξάρτητες ρυθμιστικές Αρχές σε αρκετές άλλες χώρες.
Τα 3 σημαντικά οφέλη που έδειξε η μελέτη αναφορικά με την επιπλέον απώλεια βάρους
Στις δύο κλινικές μελέτες, STEP UP (με 1.407 συμμετέχοντες) και STEP UP T2D (με 512 συμμετέχοντες), ενήλικες με παχυσαρκία και χωρίς, και με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αντίστοιχα, που έλαβαν τη δόση των 7,2 mg μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με αλλαγές στον τρόπο ζωής, έχασαν σημαντικά περισσότερο βάρος από ό,τι τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες με παχυσαρκία, χωρίς σακχαρώδη διαβήτη, που έλαβαν την ενέσιμη δόση των 7,2 mg (με 3 διαδοχικές χορηγήσεις της δόσης των 2,4 mg είχαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
- Πετύχαν 21% απώλεια σωματικού βάρους, σε σύγκριση με περίπου 2% απώλεια βάρους για όσους έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
- Επιπλέον, 1 στους 3 ανθρώπους έχασε το 25% ή περισσότερο του σωματικού του βάρους.
- Ησύσταση του σώματος τους βελτιώθηκε, με το μεγαλύτερο μέρος (84%) της απώλειας βάρους με την δόση των 7,2 mg να προέρχεται από τη λιπώδη μάζα, ενώ οι εξετάσεις έδειξαν διατήρηση της μυϊκής λειτουργίας.
Συνεπώς, η ιατρική φαρέτρα κατά της παχυσαρκίας εμπλουτίζεται με ένα νέο «όπλο» που μειώνει το αχρείαστο τρύπημα με βελόνα και χάρη στην αυξημένη του δοσολογία βοηθά τους ανθρώπους που έχουν μεγαλύτερη ανάγκη από απώλεια κιλών να τα καταφέρουν.
