Ροή
To 2021, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 92 φάρμακα, σύμφωνα με τη σχετική επισκόπηση για το έτος που δημοσιεύτηκε την Τετάρτη (16/2).
Από αυτά τα 53 είχαν μία νέα δραστική ουσία που δεν είχε λάβει ποτέ πριν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι συστάσεις για το 2021 ήταν αυξημένες κατά 35%, συγκριτικά με τα 39 φάρμακα με νέα δραστική ουσία του 2020.
Κατά το ίδιο έτος, ο EMA, αποφάνθηκε αρνητικά σε 5 περιπτώσεις ενώ υπήρξαν 7 αιτήσεις που αποσύρθηκαν από τις εταιρείες που τις υπέβαλλαν.
Βασική προτεραιότητα η COVID-19
Η COVID-19 ήταν βασική προτεραιότητα για τον EMA το 2021, με τον Οργανισμό να συστήνει 4 εμβόλια και 5 θεραπείες για τη νόσο.
Καθ' όλη τη διάρκεια του έτους έγινε μεγάλη προσπάθεια για την κλιμάκωση της παραγωγικής ικανότητας και του εφοδιασμού με τα εμβόλια, εγκρίνοντας νέες εγκαταστάσεις και γραμμές παραγωγής, επιπλέον προμηθευτές πρώτων υλών και άλλες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής των προϊόντων, έτσι ώστε για να καταστεί δυνατή η ταχεία κλιμάκωση.
Ειδικά όσον αφορά στα εμβόλια, ο EMA ενέκρινε 33 νέες εγκαταστάσεις παραγωγής, αυξάνοντάς τες στις 52, με αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και της προσφοράς εμβολίων.
Μεταξύ των εγκρίσεων που χορήγησε ο Οργανισμός το 2021 οι 18 αφορούσαν σε θεραπείες που συνιστούν σημαντική πρόοδο στους αντίστοιχους θεραπευτικούς τομείς. Οι 10 ήταν για την Covid-19, οι 2 για τον καρκίνο, 1 αφορούσε στη κατηγορία Γαστρεντερολογία/Ηπατολογία, 2 στην Ανοσολογία/Ρευματολογία/Μεταμόσχευση, 1 στο Μεταβολισμό, 1 στη Νευρολογία και 1 στην Οφθαλμολογία.
«Υπό όρους» και «υπό εξαιρετικές περιστάσεις»
Συνολικά, το 2021, 13 φάρμακα έλαβαν σύσταση για κυκλοφορία υπό όρους, εκ των οποίων τα 4 ήταν τα εμβόλια για την COVID-19. Πρόκειται για μία από τις δυνατότητες που παρέχεται στην ΕΕ προκειμένου να δοθεί στους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε νέα φάρμακα. Δεδομένου ότι αυτά τα φάρμακα αντιμετωπίζουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, επιτρέπεται η έγκριση με βάση λιγότερο πλήρη κλινικά δεδομένα από ό,τι απαιτείται συνήθως. Αυτού του είδους οι εγκρίσεις υπόκεινται σε συγκεκριμένες υποχρεώσεις για τη συγκέντρωση όλων των δεδομένων μετά την έγκριση.
Κατά το ίδιο έτος, 4 φάρμακα εγκρίθηκαν υπό εξαιρετικές περιστάσεις, μία διαδικασία που επιτρέπει την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα που δεν μπορούν να εγκριθούν βάσει της τυπικής διαδικασίας, καθώς δεν μπορούν να ληφθούν ολοκληρωμένα δεδομένα, είτε επειδή υπάρχουν πολύ λίγοι ασθενείς με τη νόσο, είτε η συλλογή πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου αντιμετωπίζει ηθικά προσκόμματα, ή υπάρχουν κενά στην επιστημονική γνώση. Αυτά τα φάρμακα υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και παρακολούθηση μετά την έγκριση.
PRIME, ορφανά και επεκτάσεις χρήσης
Το 2021, εγκρίθηκαν 6 φάρμακα της Πρωτοβουλίας PRIME (Φάρμακα Προτεραιότητας), που στοχεύουν σε παθήσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες και για τα οποία τα αρχικά αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Στο πρόγραμμα εντάχθηκαν 14 υπό ανάπτυξη φάρμακα, που αφορούν σε πέντε θεραπευτικές κατηγορίες: Ογκολογία (6), Νευρολογία (3), Αιματολογία/ Αιμοστασιολογία (2), Ανοσολογία/Ρευματολογία/Μεταμόσχευση (2), Ενδοκρινολογία/Γυναικολογία/Γονιμότητα/Μεταβολισμός (1).
Παράλληλα, 19 φάρμακα χαρακτηρίστηκαν «ορφανά. Το πλαίσιο της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα αποσκοπεί στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης και εμπορίας φαρμάκων για ασθενείς με σπάνιες ασθένειες, παρέχοντας κίνητρα για τις εταιρείες που τα αναπτύσσουν. Ο χαρακτηρισμός ελέγχεται από την Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων του EMA (COMP) κατά τη στιγμή της έγκρισης, προκειμένου να καθοριστεί εάν οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες μέχρι τη στιγμή εκείνη επιτρέπουν τη διατήρηση του καθεστώτος ορφανού φαρμάκου και τη χορήγηση της αποκλειστικότητας στην αγορά για δέκα χρόνια.
Τέλος, 89 εγκεκριμένα φάρμακα έλαβαν το «πράσινο φως» για επέκταση των ενδείξεών τους, εκ των οποίων τα 35 για παιδιατρική χρήση.
