Με κεντρικό μήνυμα «Συμμετέχω γιατί έχω… γνώση, όφελος εμπιστοσύνη» υλοποιείται στην Ελλάδα η πρώτη στο είδος της πανευρωπαϊκά εκστρατεία ενημέρωσης για τις κλινικές μελέτες για τους ασθενείς με χρόνια νοσήματα, τις οικογένειές τους και τους φροντιστές, τους επαγγελματίες υγείας και το ευρύ κοινό, με στόχο την αύξηση των αριθμού κλινικών μελετών που υλοποιούνται στη χώρα μας.
Στην Ευρώπη ετησίως πραγματοποιούνται 4.000 κλινικές μελέτες, με τους χορηγούς να επενδύουν σ’ αυτές 55 δισ. ευρώ, ποσό από το οποίο η Ελλάδα παίρνει μόλις 120 εκατ. ευρώ και μπορεί να το αυξήσει, φτάνοντας ετησίως τουλάχιστον στα 500-600 εκατ. ευρώ. Ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης τόνισε πως «έχουν γίνει σημαντικά βήματα τα τελευταία χρόνια και ξεκινώντας από το 2019 καταγράφηκε αύξηση 70% στην διεξαγωγή κλινικών μελετών», διευκρινίζοντας πως «σε αριθμό είμαστε στο ευρωπαϊκό μέσο όρο, όμως σε αξία είμαστε ακόμα πολύ χαμηλά».
Όπως επεσήμανε ο Άδωνις Γεωργιάδης, οι κλινικές μελέτες εξασφαλίζουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς δωρεάν, βοηθούν στην εξειδίκευση της επιστημονικής κοινότητας μέσω της ώσμωσης που προκαλούν και παρέχουν την δυνατότητα στους ασθενείς έχουν συστηματική και εντατική παρακολούθηση σε κέντρα αυξημένης φροντίδας. Ο ακρογωνιαίος λίθος για την προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών είναι οι εξαιρετικοί γιατροί, που έχουμε στη χώρα, ενώ το περιβάλλον που έχτισε με μεταρρυθμίσεις το υπουργείο Υγείας δημιουργεί ένα νέο οικοσύστημα το οποίο διευκολύνει την προσέλκυση των κλινικών μελετών με την Ένωση Ασθενών Ελλάδας να έχει συμβάλλει σημαντικά στην προώθηση τους. Άλλωστε η νέα εκστρατεία με τίτλο «Συμμετέχω γιατί έχω… γνώση, όφελος, εμπιστοσύνη» υλοποιείται από την Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών, μια πρωτοβουλία 3 φορέων, της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO και της Ιατρικής Εταιρίας Αθηνών, με την σημαντική συμβολή του ΕΟΦ που υλοποιεί το εξαιρετικής σημασίας έργο του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικών Ερευνών, με πόρους από το Ταμείο Ανάκαμψης. Σημειώνεται ότι το Μητρώο λειτουργεί πιλοτικά και μετά το πέρας του καλοκαιριού αναμένεται να ξεκινήσει η κανονική του λειτουργία, όπως επεσήμανε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς.
Από την μεριά της, η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, του υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη, που ηγείται της προσπάθειας αύξησης των υλοποιούμενων κλινικών μελετών στην πατρίδα μας -στο πλαίσιο της ψηφιοποίησης της Υγείας- υπογράμμισε πως οι κλινικές μελέτες αποτελούν «δείκτη» επιστημονικής προόδου κάθε χώρας και η προσέλκυση μεγαλύτερου αριθμού κλινικών μελετών δεν εξαρτάται από έναν παράγοντα, αλλά από πολλούς. Όπως είπε η Λίλιαν Βιλδιρίδη, χρειαζόμαστε ταχύτερες διοικητικές υπηρεσίες, δυνατότητα προσέλκυσης περισσότερων ασθενών, με κίνητρα για τους χορηγούς (όπως είναι το επενδυτικό clawback), κίνητρα για τα κέντρα διεξαγωγής (όπως είναι η διάθεση των εσόδων για αναβάθμιση υποδομών και εξοπλισμού και η εξαίρεση των αμοιβών της κλινικής έρευνας από το πλαφόν των αποδοχών) και κίνητρα για τους ερευνητές (όπως είναι η συμμετοχή επικουρικών και ειδικευόμενων ιατρών).
Ποιες βελτιώσεις έχει επιδεχθεί το οικοσύστημα για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα
Ενδεικτικά, το 2025 υλοποιήθηκαν στην Ελλάδα 272 κλινικές μελέτες, ενώ το 2019 είχαν υλοποιηθεί μόλις 158, με τον χρόνο κατάθεσης και έγκρισης φακέλου να κυμαινόταν τότε τουλάχιστον σε διάστημα τριών-τεσσάρων μηνών. Τώρα, με τη νέα ΚΥΑ, την συνδρομή του ΕΟΦ αλλά και συγκεκριμένων ευρωπαϊκών δράσεων, που πραγματοποιούνται με στόχο να «ανοίξει» βηματισμό η Ευρώπη στις κλινικές μελέτες για να συναγωνιστεί τις ΗΠΑ και την Ασία, υπάρχουν συγκεκριμένα όρια για τις επιμέρους διαδικασίες (της τάξης των 2 ημερών, 5 ημερών και 8 ημερών, αναλόγως του σταδίου) και το σύστημα επιπλέον διαθέτει ειδοποιήσεις (alert) όταν ξεπεραστούν αυτά τα όρια. Παράλληλα, παρέχεται η δυνατότητα διεξαγωγής τμήματος κλινικών μελετών κατ’οίκον και η δυνατότητας αίτησης και συναίνεσης ψηφιακά, πάντα στο πλαίσιο της μετάβασης του συστήματος υγείας στην ψηφιακή του εποχή.
Σημαντικό ρόλο σε αυτή την εθνική προσπάθεια διαδραματίζει η σύσταση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής έρευνας στο οποίο εντάσσονται όλα τα προϊόντα, δηλαδή φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ακόμα και καλλυντικά. Το έργο έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης και αναμένεται η έναρξη της κανονικής του λειτουργίας, μετά την πιλοτική εφαρμογή. Σημαντικές είναι επίσης οι τρεις δράσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη σε ευρωπαϊκό επίπεδο ώστε να μειωθούν οι γραφειοκρατικές καθυστερήσεις, να υπάρχει συντονισμένη επιθεώρηση και αξιολόγηση των κλινικών μελετών από ειδικούς επιστήμονες (την δουλειά αυτή έχουν επωμισθεί στελέχη του ΕΟΦ) και να προαχθούν οι μη εμπορικές κλινικές δοκιμές. Οι δράσεις αυτές συμπεριλαμβάνουν καταρχάς την FAST EU, όπου το διάστημα για την υποβολή και έγκριση μειώνεται σταδιακά από 120 ημέρες σε 90 ημέρες και σε 60 ημέρες για την ταχύτερη διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Επίσης, υπάρχει η δράση FACT EU, η οποία αφορά την επιθεώρηση και αξιολόγησή των υποβαλλόμενων κλινικών μελετών (έργο που κάνουν εξειδικευμένα στελέχη του ΕΟΦ στην Ελλάδα) και η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία ολοκληρώνεται με την δράση SUPPORT NCS-για τα προσωπικά δεδομένα.
Οφέλη για τους ασθενείς, την Επιστήμη και το ΕΣΥ
Από τη μεριά της η Κατερίνα Κουτσογιάννη, Αντιπρόεδρος Α’ της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας υπογράμμισε ότι οι κλινικές μελέτες είναι κάτι που γίνεται με τους ασθενείς και όχι απλά για τους ασθενείς. Η αύξηση της προσέλκυσης κλινικών ερευνών στην πατρίδα μας ενισχύει την κοινότητα των ασθενών, την επιστήμη και το Εθνικό Σύστημα Υγείας καθώς βοηθά στην εκπαίδευση των γιατρών και στην προσέλκυση σημαντικών επενδύσεων. Επιπλέον συμβάλει στην προσπάθεια αντιστροφής του brain drain σε brain regain, εξασφαλίζοντας περισσότερες προοπτικές εξέλιξης για τους γιατρούς.
Το βίντεο, που δημιούργησε για τη νέα εκστρατεία η Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Ερευνών έχει ως πρωταγωνιστές τους ίδιους τους ασθενείς, εκπροσώπους της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας καταρρίπτοντας μύθους και λανθασμένες απόψεις όπως το ότι ο ασθενής που συμμετέχει σε κλινική μελέτη γίνεται πειραματόζωο. Η καμπάνια παρέχει τη γνώση, εξηγεί τα οφέλη και έτσι χτίζει εμπιστοσύνη. Η Κατερίνα Κουτσογιάννη δήλωσε ιδιαίτερα περήφανη που τέτοιας έκτασης καμπάνια με αποδέκτη τελικά ολόκληρη την κοινωνία δεν έχει γίνει ακόμα πουθενά αλλού στην Ευρώπη. Φυσικά όλη αυτή η προσπάθεια δεν θα μπορούσε να υλοποιηθεί δίχως την μετάβαση του ΕΟΦ στην ψηφιακή του εποχή και την ενδυνάμωσή του με ανθρώπινο δυναμικό.
Τι μένει να επιλυθεί για την προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών
Ένα ζήτημα που μένει να επιλυθεί αφορά την αξιοποίηση του επενδυτικού clawback, ως εργαλείο για τον συμψηφισμό των επιστροφών και την αύξηση των κλινικών μελετών. Όπως επεσήμανε η Λίλιαν Βιλδιρίδη, το ζήτημα ενέχει και ένα φορολογικό πρόβλημα δεν μπορεί να επιλυθεί μόνο από τον υπουργό Υγείας, καθώς εμπίπτει στις αρμοδιότητες και του υπουργείου Ανάπτυξης και του υπουργείου Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών. Το επενδυτικό clawback, που ως εργαλείο δημιουργήθηκε από τον υπουργό Υγείας Α. Γεωργιάδη αφορά τον συμψηφισμό με έξοδα Έρευνας και Ανάπτυξης (R & D), σε εργοστάσια και κλινικές μελέτες. Είναι όμως πιο γρήγορα αξιοποιήσιμο στα εργοστάσια (νέες μονάδες), με συνέπεια οι κλινικές μελέτες να είναι διαρκώς «ριγμένες». Με τη νέα ΚΥΑ, 150 εκατ. ευρώ θα συμψηφιστούν στο επενδυτικό clawback με το επίσημο φορέα των κλινικών μελετών στην Ελλάδα HACRO, να ζητά να μπει μια «μπάρα» 50-50 ώστε το ποσό αυτό να κατανέμεται ισότιμα. Ένα φορολογικό θέμα που εξακολουθεί να αποτελεί «αγκάθι» και μένει να λυθεί αφορά το γεγονός ότι τα ποσά για τις κλινικές μελέτες προέρχονται από τις μητρικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις του εξωτερικού (οι χορηγοί). Ο συμψηφισμός από την άλλη, πρέπει να γίνει στις θυγατρικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα. Αυτό διαδικαστικά δεν μπορεί να γίνει και το ζήτημα ακόμα εκκρεμεί, με τον υπ. Υγείας Α. Γεωργιάδη να βρίσκεται σε συζητήσεις με τα δύο συναρμόδια υπουργεία.
