Πολλές ασθενείς με καρκίνο του μαστού μπορούν να αποφύγουν με ασφάλεια τη χημειοθεραπεία με τη χρήση ενός νέου γονιδιακού τεστ, το οποίο ενδεχομένως θα τις γλιτώσει από τις περιττές παρενέργειες χωρίς να αυξάνει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου, σύμφωνα με μια νέα μεγάλη διεθνή κλινική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς από 6 χώρες. Τη μελέτη διεξήγαγαν το πανεπιστήμιο του Warwick και το University College London με την συνδρομή των Πανεπιστημίων του Εδιμβούργου, του Λιντς και του Μπρίστολ.
Η μελέτη OPTIMA (Optimal Personalised Treatment of early breast cancer using Multi-parameter Analysis) σχεδιάστηκε για να μειώσει τη χρήση περιττής χημειοθεραπείας για γυναίκες με νεοδιαγνωσμένο καρκίνο του μαστού. Παρακολούθησε περισσότερες από 4.400 ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Νορβηγία, τη Σουηδία, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία και την Ταϊλάνδη.
Το UCL είχε τη συνολική ευθύνη για τη μελέτη. Το Πανεπιστήμιο του Warwick συντόνισε την διεξαγωγή της και ηγήθηκε της συλλογής και ανάλυσης δεδομένων.Βασικές συνεισφορές προήλθαν επίσης από ομάδες των Πανεπιστημίων του Εδιμβούργου, του Λιντς και του Μπρίστολ, μαζί με διεθνείς εταίρους στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Όσλο στη Νορβηγία και στις δοκιμές για τον καρκίνο του μαστού της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας. Συνολικά, 115 νοσοκομεία σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο, 11 στη Νορβηγία και τη Σουηδία, 44 στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία και ένα στην Ταϊλάνδη στρατολόγησαν ασθενείς. Η κλινική δοκιμή χρηματοδοτήθηκε με επιχορηγήσεις άνω των 5,7 εκατομμυρίων λιρών από το Εθνικό Ινστιτούτο Έρευνας για την Υγεία και τη Φροντίδα (NIHR) προς το UCL. Η Veracyte Inc., η οποία κατασκευάζει το τεστ Prosigna, παρείχε περίπου 1,8 εκατομμύρια λίρες σε πρόσθετη χρηματοδότηση και υποστήριξη των μελετών.
Τι έδειξαν τα ευρήματα
Τα ευρήματα της μελέτης υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού ηλικίας 40 ετών και άνω των οποίων οι όγκοι «σκοράρουν» με χαμηλή βαθμολογία στο τεστ Prosigna μπορούν να αντιμετωπιστούν με ασφάλεια μόνο με ορμονοθεραπεία.
Η χημειοθεραπεία προσφέρεται τακτικά σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο που έχει εξαπλωθεί από το μαστό σε κοντινούς λεμφαδένες, καθώς μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου. Ενώ είναι συνολικά αποτελεσματική, πολλές ασθενείς με τον πιο συνηθισμένο, ορμονοευαίσθητο τύπο καρκίνου του μαστού λαμβάνουν ελάχιστο ή καθόλου όφελος από τη χημειοθεραπεία, αλλά εξακολουθούν να βιώνουν τις σημαντικές παρενέργειες.
Η μελέτη OPTIMA ξεκίνησε να αντιμετωπίζει αυτό το δίλημμα χρησιμοποιώντας ένα γονιδιωματικό τεστ της Veracyte που ονομάζεται Prosigna, το οποίο μετρά τη δραστηριότητα των γονιδίων που εμπλέκονται στην ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού. Το τεστ Prosigna μπορεί να διεξαχθεί από εργαστήρια του Βρετανικού ΕΣΥ (NHS), με τον κατάλληλο εξοπλισμό.
Η εξέταση πραγματοποιείται σε δείγματα καρκινικού ιστού. Συνήθως, πρόκειται για όγκους που αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση, αλλά επειδή η εξέταση χρησιμοποιεί πολύ μικρή ποσότητα ιστού, λειτουργεί και σε διαγνωστικές βιοψίες με βελόνα.
Τι είπαν οι ειδικοί
Ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης OPTIMA, καθηγητής Ογκολογίας Μαστού στο Ινστιτούτο Καρκίνου του UCL, καθηγητής Ρομπ Στέιν (Rob Stein), υπογράμμισε: «Η μελέτη OPTIMA αντιμετωπίζει μια μακροχρόνια πρόκληση στη φροντίδα του καρκίνου του μαστού, εντοπίζοντας ποιες πραγματικά ωφελείται από τη χημειοθεραπεία και ποιες όχι. Τα ευρήματα δείχνουν ότι πολλές ασθενείς μπορούν να αποφύγουν με ασφάλεια τη χημειοθεραπεία χωρίς να θέσουν σε κίνδυνο τα αποτελέσματά τους. Αυτά τα αποτελέσματα σηματοδοτούν ένα σημαντικό και ουσιαστικό βήμα προς μια πιο εξατομικευμένη θεραπεία. Για τα συστήματα υγείας, αντιπροσωπεύει μια πιο αποτελεσματική και τεκμηριωμένη χρήση των διαθέσιμων πόρων.»
Στη μελέτη OPTIMA συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 40 ετών και άνω μετά από χειρουργική επέμβαση για ορμονοευαίσθητο καρκίνο του μαστού. Στα περισσότερα περιστατικά οι όγκοι είχαν εξαπλωθεί στους λεμφαδένες της μασχάλης, γεγονός που θέτει σε υψηλό κίνδυνο μελλοντικής υποτροπής. Εξαιτίας αυτού, η συνήθης θεραπεία περιλαμβάνει μια αγωγή χημειοθεραπείας και ορμονοθεραπεία με δισκία που λαμβάνονταν για πέντε έως δέκα χρόνια.
Το χαμηλό σκορ στο τεστ συνεπάγεται ελάχιστο ή καθόλου όφελος από τη χημειοθεραπεία
Από τα 4.429 συμμετέχουσες που συμμετείχαν στη ν κλινική μελέτη, το 68% είχαν χαμηλή βαθμολογία στο τεστ Prosigna.
Για αυτήν την ομάδα, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια είτε χορηγήθηκε χημειοθεραπεία είτε όχι. Πέντε χρόνια μετά τη θεραπεία:
• Το 94,8% όσων έλαβαν χημειοθεραπεία παράλληλα με ορμονοθεραπεία ήταν εν ζωή και χωρίς υποτροπή του καρκίνου του μαστού
• Το 93,6% των ατόμων που έλαβαν μόνο ορμονοθεραπεία ήταν επίσης εν ζωή και χωρίς υποτροπή
• Μόνο το 2% των ασθενών με χαμηλή βαθμολογία στο τεστ Prosigna που έλαβαν χημειοθεραπεία θα ωφεληθούν από αυτή.
Αυτό υποδηλώνει ότι για τις ασθενείς με χαμηλές βαθμολογίες Prosigna, η χημειοθεραπεία προσφέρει ελάχιστο ή καθόλου πρόσθετο όφελος. Οι ερευνητές εκτιμούν ότι περισσότεροι από 5.000 ασθενείς του NHS ετησίως θα μπορούσαν να αποφύγουν τη χημειοθεραπεία, χάρη σε αυτή την κλινική μελέτη.
Τα αποτελέσματα για τον πλήρη πληθυσμό της κλινικής δοκιμής θα χρησιμοποιηθούν για την ενημέρωση των φορέων υγειονομικής περίθαλψης, όπως το Εθνικό Ινστιτούτο Αριστείας στην Υγεία και την Φροντίδα (NICE), κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την ευρύτερη πρόσβαση του NHS στις εξετάσεις Prosigna, αποδεικνύοντας ότι η θεραπεία που κατευθύνεται από εξετάσεις είναι οικονομικά αποδοτική. Τα αποτελέσματα δείχνουν επίσης παρόμοια υψηλά ποσοστά επιβίωσης, αλλά αντανακλούν ένα ευρύτερο μείγμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής.
Η ερευνητική ομάδα εξέτασε επίσης εάν τα ευρήματα διέφεραν για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τις γυναίκες πριν και μετά την εμμηνόπαυση και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές με βάση τον αριθμό των προσβεβλημένων λεμφαδένων, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών των οποίων ο καρκίνος είχε εξαπλωθεί σε περισσότερους από τρεις λεμφαδένες.
Ο συν-επικεφαλής ερευνητής και καθηγητής ογκολογίας μαστού στο Πανεπιστήμιο της Γλασκώβης, καθηγητής Iain MacPherson, δήλωσε: «Η OPTIMA παρέχει ισχυρά, τροποποιητικά δεδομένα ότι μπορούμε να μειώσουμε με ασφάλεια τη χρήση χημειοθεραπείας για πολλές ασθενείς με ορμονοευαίσθητο καρκίνο του μαστού. Ο πιθανός αντίκτυπος τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις υπηρεσίες υγείας είναι σημαντικός».
