Με τις εμπορικές σχέσεις σε παγκόσμιο επίπεδο να είναι εύθραυστες, τις γεωπολιτικές εξελίξεις να καθιστούν ακόμα πιο αβέβαιο το τοπίο και τον πρόεδρο Τραμπ κατά καιρούς να απειλεί με δασμούς στα φάρμακα, κάτι που θα αυξήσει τις τιμές των φαρμάκων σε ολόκληρη τη «γηραιά» ήπειρο, η Ευρωπαΐκή Ένωση υπογραμμίζει την ανάγκη κάθε χώρα να ενισχύσει την αυτονομία της στη συλλογή πλάσματος. Μόνο έτσι, όπως εξηγεί ο Καναδός καθηγητής Πίτερ Γιαβόρσκι (Peter Yavorsky) από το πανεπιστήμιο Τζόρτζταουν (Georgetown) της Ουάσιγκτον στις ΗΠΑ, μπορεί να διασφαλιστεί η υγεία των ασθενών, που χρειάζονται φάρμακα «φτιαγμένα» από πλάσμα, όπως είναι οι ασθενείς με αιμορροφιλία, ανοσοανεπάρκειες, νόσο Kawasaki, κληρονομικό αγγειοοίδημα, σύνδρομο Guillain-Barre αλλά και οι τραυματίες και όσοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
«Την ώρα που η φαρμακευτική αγορά κλυδωνίζεται από τις γεωπολιτικές πιέσεις και τις αναθεωρητικές τάσεις τρίτων χωρών, οι ΗΠΑ συλλέγουν ένα μεγάλο μέρος του παγκόσμιου αποθέματος πλάσματος, διαθέτοντας 1247 πιστοποιημένα Κέντρα Συλλογής, ενώ έχουν και πολλές φαρμακευτικές εταιρίες που παρασκευάζουν φάρμακα από πλάσμα όπως είναι οι γ-ανοσοσφαιρίνες, με συνέπεια να καλύπτουν το 68% των αναγκών της παγκόσμιας αγοράς σε πλάσμα. Η Ευρώπη παρασκευάζει το 60% των φαρμάκων από πλάσμα που χρειάζονται σε ετήσια βάση οι περίπου 300.000 ασθενείς με τις προαναφερθείσες παθήσεις, οπότε για το υπόλοιπο 40% εξαρτάται από την Αμερική» προσθέτει ο Πίτερ Γιαβόρσκι.
Κρατικό και συνεργατικό μοντέλο συλλογής πλάσματος
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός που ασχολείται με την συλλογή πλάσματος ονομάζεται PPTA (Σύνδεσμος Θεραπευτικής Πρωτεΐνης Πλάσματος). Όπως εξηγεί η Ελληνίδα αντιπρόεδρος του Συνδέσμου PPTA και υπεύθυνη Δημοσίων Σχέσεων και Επιχειρήσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, Μαριλένα Βράνα, το πλάσμα είναι ένα παράγωγο του αίματος με θολό κίτρινο χρώμα που περιέχει 92% νερό, 7% πρωτεϊνες και 1% αιμοπετάλια και χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη σε φαρμακευτικές ανά τον κόσμο για την ανάπτυξη βιολογικών φαρμάκων που δεν μπορούν να συντεθούν χημικά στο εργαστήριο. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπάρχουν δύο μοντέλα συλλογής πλάσματος: Το πρώτο είναι κρατικό μονοπώλιο (που ισχύει και στην Ελλάδα με το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας-ΕΚΕΑ), αλλά και στην Γαλλία, την Ιταλία και την Ισπανία, με κοινό παρανομαστή το γεγονός πως όλες αυτές οι χώρες δεν μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες τους σε πλάσμα οπότε εξαρτώνται από τρίτες χώρες. Στον αντίποδα αυτού του μοντέλου, υπάρχει το συνεργατικό μοντέλο στο οποίο οι φορείς που ασχολούνται με τη συλλογή πλάσματος είναι και κρατικοί και ιδιωτικοί. Αυτή τη συνεργατική μορφή έχουν επιλέξει 4 χώρες, η Γερμανία, η Αυστρία, η Τσεχία και η Ουγγαρία που καταφέρνουν και να καλύψουν τις δικές τους ανάγκες και ταυτόχρονα να παράσχουν το 50% του πλάσματος που χρειάζεται η ΕΕ σε ετήσια βάση. Είναι λοιπόν ξεκάθαρο πως μόνο το συνεργατικό μοντέλο οδηγεί μια χώρα στην αυτονομία.
Έλλειψη πιστοποιημένων φορέων στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα βέβαια έχουμε ακόμα μεγαλύτερο πρόβλημα εξάρτησης από τρίτες χώρες γιατί τα Κέντρα συλλογής πλάσματος που διαθέτουμε (περίπου 10 στην επικράτεια) δεν είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό κανονισμό (ο Κανονισμός SoHo θα ισχύει υποχρεωτικά από 1/1/2027) και συνεπώς ό,τι πλάσμα συλλέγουμε είτε μέσω της αιμοδοσίας και μετά με διαχωρισμό, είτε απευθείας με πλασμαφαίρεση, όσο δεν χρησιμοποιείται άμεσα σε χειρουργικές επεμβάσεις ή για την απομόνωση αιμοπεταλίων για τη θεραπεία ογκολογικών ασθενών, πηγαίνει στους καταψύκτες του ΕΚΕΑ και όταν λήξει πετιέται, παρότι πρόκειται για ανεκτίμητο βιολογικό υλικό. Όμως χωρίς την πιστοποίηση δεν μπορεί να δοθεί (να πουληθεί δηλαδή) σε φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν φάρμακα από πλάσμα, με τέτοιες Μονάδες να λειτουργούν στην Γερμανία, την Αυστρία, την Ελβετία και αλλού.
Πόσες δωρεές πλάσματος χρειάζεται ένας ασθενής
Για να πάρουμε μία ιδέα πόσο πλάσμα μπορεί να χρειάζεται ένας ασθενής που νοσεί από μία τέτοια ασθένεια, για έναν ασθενή με αιμορροφιλία και για την κάλυψη του για ένα έτος χρειαζόμαστε 1200 δωρεές πλάσματος, ενώ για τις ανοσοανεπάρκειες όπου είναι μικρότερες οι ανάγκες χρειαζόμαστε 130 δωρεές πλάσματος, για να καλυφθεί ένας ασθενής για ένα έτος. Σε αυτά τα στοιχεία πρέπει να προστεθεί το γεγονός ότι οι παγκόσμιες ανάγκες για πλάσμα αυξάνονται κατά 8% κάθε χρόνο. Το πλάσμα χρησιμοποιείται επίσης σε χειρουργεία, χορηγείται σε καρκινοπαθείς, στις μεταμοσχεύσεις, σε ανθρώπους που έχουν υποστεί δαγκώματα ζώων, σε ασθενείς με ηπατίτιδες, στην πρόληψη λοιμώξεων σε παιδιά προσβεβλημένα με τον ιό HIV ή όταν υπάρχει ασυμβατότητα ρέζους από τη μητέρα στο έμβρυο.
Τι ισχύει για την κατ’ αποκοπή αποζημίωση στη δωρεά πλάσματος
Η δημιουργία των φαρμάκων από πλάσμα γίνεται σε ειδικές μονάδες παραγωγής που υπάρχουν σε διάφορες χώρες και όλη η διαδικασία ξεκινά από τους εθελοντές δότες μέσω της αιμοδοσίας και τους δότες για πλάσμα ενώ σε πολλές χώρες ισχύει η κατ’ αποκοπή αποζημίωση είτε με χρήματα είτε με μία άλλη μορφή (γεύματα, χυμοί μπλουζάκια, καπελάκια, αξεσουάρ). Στις χώρες που εφαρμόζεται κατ’ αποκοπή αποζημίωση, ο εθελοντής λαμβάνει από 20-50 ευρώ τη φορά ή επιβραβεύεται με δωρεάν φαγητό και χυμό, δωρεάν ιατρικό τσεκ-απ και ενίοτε με ένα point system που οι δότες μαζεύουν πόντους και τους εξαργυρώνουν με voucher για την αγορά προϊόντων.
Μήπως η δωρεά πλάσματος μειώσει την δωρεά αίματος που είναι δωρεάν;
Πρόσφατα άνοιξε μία μεγάλη κουβέντα για την κατ’ αποκοπή αποζημίωση, κατά πόσο είναι αμοιβή και κατά πόσο θα οδηγήσει τους εθελοντές να δίνουν πλάσμα αντί να πηγαίνουν στην απλή αιμοδοσία για αίμα που είναι δωρεάν. Η συζήτηση αυτή προκάλεσε μεγάλο ντόρο και διάχυτες ανησυχίες που δεν επαληθεύονται, καθώς στις χώρες που υλοποιήθηκαν καμπάνιες για την ανάγκη συλλογής πλάσματος αυξήθηκε παράλληλα και η αιμοδοσία. Στη Γερμανία για παράδειγμα αυξήθηκε κατά 2,6% η αιμοδοσία από την ενημέρωση του κοινού για τη συλλογή πλάσματος. Η δημιουργία φαρμάκων από πλάσμα δεν είναι μία απλή διαδικασία: Από την δωρεά μέχρι το τελικό προϊόν χρειαζόμαστε την πάροδο 12 μηνών όταν ένα φάρμακο που δημιουργείται από χημικά μόρια στο εργαστήριο χρειάζεται περίπου ένα μήνα.
Γι’ αυτό άλλωστε οι ελλείψεις σε πλάσμα και σε φάρμακα από πλάσμα δεν μπορούν να καλυφθούν σε μια νύχτα! Κάθε καλοκαίρι που σταματούν την αιμοδοσία οι εθελοντές αιμοδότες μειώνεται πολύ το απόθεμα (με τις ελλείψεις να κρατούν όλο το φθινόπωρο), ενώ στην πανδημία του κορονοϊού είχε μειωθεί το απόθεμα σε αίμα και πλάσμα κατά σχεδόν 20%. Το πλάσμα συλλέγεται κατευθείαν μετά από πλασμαφαίρεση (σε ειδικό μηχάνημα) ή μέσα από την κλασική αιμοδοσία, μετά από διαχωρισμό και διοχετεύεται στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά για την παρασκευή φαρμάκων μόνο αν είναι πιστοποιημένη η διαδικασία συλλογής (κάτι που όπως ειπώθηκε δεν ισχύει στην πατρίδα μας). Η Ευρώπη χρειάζεται ετησίως 9.300.000 λίτρα πλάσματος και το 50% αυτής της ποσότητας προέρχεται από τις τέσσερις χώρες (Αυστρία, Τσεχία, Ουγγαρία και Γερμανία) που έχουν υιοθετήσει το συνεργατικό μοντέλο αναφορικά με τους φορείς συλλογής.
Πλασμαφαίρεση ή αιμοδοσία;
Επί της διαδικασίας τώρα, αν η λήψη της πρώτης ύλης (πλάσμα) γίνει με πλασμαφαίρεση σε ειδικό μηχάνημα η διαδικασία για τον εθελοντή δότη-πολίτη διαρκεί 90 λεπτά και λαμβάνονται 650-880 ml ανά δωρεά, ενώ η δωρεά κατ’ άτομο μπορεί να γίνεται έως και 60 φορές ετησίως. Από την αιμοδοσία η διαδικασία διαρκεί μόλις 15 λεπτά αλλά έχει πολύ χαμηλότερη απόδοση σε πλάσμα καθώς ανά δωρεά προκύπτουν 250-300 ml και αίμα μπορούμε να δώσουμε 3 φορές τον χρόνο. Αν δηλαδή μια χώρα θέλει να διασφαλίσει αυτονομία, είναι προτιμότερη η πλασμαφαίρεση που έχει μεγαλύτερη απόδοση (3πλάσια) ανά δωρεά.
Έως 4 εκατ. ευρώ η επένδυση στην Ελλάδα για 1 πιστοποιημένο κέντρο
Μελέτη που έγινε στην πατρίδα μας δείχνει ότι για να κατασκευαστεί ένα πιστοποιημένο κέντρο συλλογής πλάσματος την Ελλάδα το ύψος της επένδυσης κυμαίνεται από 1 εκατ. ευρώ έως 4 εκατ. ευρώ.
Τα φάρμακα που φτιάχνονται από πλάσμα καλύπτονται από τον ΕΟΠΠΥ. Δεν υπάρχει συμμετοχή για τους έλληνες ασθενείς δεδομένου ότι είναι φάρμακα για σοβαρά νοσήματα όπως τα ογκολογικά. Είναι ευνόητο πως όταν μια χώρα διαθέτει απόθεμα πλάσματος (πιστοποιημένο) που μπορεί να το πουλήσει στις φαρμακοβιομηχανίες οι οποίες παρασκευάζουν τα φάρμακα, διαθέτει ένα πλεονέκτημα και μπορεί να κλείσει καλύτερες συμφωνίες (πιο συμφέρουσες) για τα φάρμακα τα οποία χρειάζεται και θα αγοράσει.
