Κομισιόν: Σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που θα εφαρμοστεί από τις 26 Μαΐου 2022, μπορεί πλέον να εφαρμοστεί σταδιακά χάρη στην έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αναφέρεται σε ανακοίνωση της Κομισιόν.

Η Επιτροπή προσθέτει πως εξαιτίας της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, οι οργανισμοί υγείας και οι οικονομικοί φορείς ανακατένειμαν τους οικονομικούς και άλλους πόρους τους για να αντιμετωπίσουν τις πρωτοφανείς προκλήσεις της κρίσης. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα να καθυστερήσει η εφαρμογή του κανονισμού του 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο οποίος εισήγαγε ορισμένες απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ενίσχυσε τον ρόλο των λεγόμενων «οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης». Για να αποφευχθεί η διαταραχή της προμήθειας βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης εξαιτίας αυτών των καθυστερήσεων, η Επιτροπή πρότεινε τον Οκτώβριο τη σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού του 2017. Η έγκριση της πρότασης αυτής από τους συννομοθέτες θα επιτρέψει τη διατήρηση της ροής εφοδιασμού με αυτά τα βασικά προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης.

Χαιρετίζοντας την έγκριση αυτή, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, δήλωσε τα εξής: «Εν μέσω μιας άνευ προηγουμένου κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας, δεν μπορούμε να διακινδυνεύσουμε οποιαδήποτε έλλειψη αναγκαίων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα συστήματα υγείας και η συνήθης υγειονομική περίθαλψη έχουν δοκιμαστεί όπως ποτέ άλλοτε. Ταυτόχρονα, η πανδημία έχει καταδείξει τη ζωτική σημασία των κατάλληλων διαγνωστικών μέσων και του ισχυρού κανονιστικού πλαισίου για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Με την τροποποίηση του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διασφαλίζεται ότι ιατροτεχνολογικά προϊόντα κρίσιμης σημασίας, όπως οι εξετάσεις COVID και HIV, θα εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα και ασφαλή. Τα κράτη μέλη, οι κατασκευαστές και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει τώρα να αξιοποιήσουν τον πρόσθετο χρόνο για να αναπτύξουν τις αναγκαίες ικανότητες και οι κατασκευαστές πρέπει να προετοιμαστούν για τη μετάβαση στις νέες απαιτήσεις. Δεν υπάρχει χρόνος για ανάπαυση.»

Επόμενα βήματα

Όσον αφορά τα επόμενα βήματα η Κομισιόν διευκρινίζει πως ο τροποποιητικός κανονισμός δεν μεταβάλλει καμία απαίτηση του αρχικού κανονισμού του 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αλλάζει μόνο τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων από τις απαιτήσεις αυτές για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως τα τεστ HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία Δ), οι νέες απαιτήσεις θα ισχύουν από τον Μάιο του 2025. Για τα προϊόντα στην κατηγορία χαμηλότερου κινδύνου Γ, π.χ. ορισμένα τεστ γρίπης, η ημερομηνία εφαρμογής αναβάλλεται έως τον Μάιο του 2026, ενώ για τις κατηγορίες ακόμα πιο χαμηλού κινδύνου (κατηγορία Β και αποστειρωμένα προϊόντα κατηγορίας Α), η εφαρμογή ξεκινά τον Μάιο του 2027.

Επιπλέον, η εφαρμογή ορισμένων απαιτήσεων για τα προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός του ίδιου οργανισμού υγείας (τα λεγόμενα «εσωτερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα») μετατίθεται κατά δύο έτη έως τον Μάιο του 2024. Εάν, ωστόσο, οι οργανισμοί υγείας αποδείξουν ότι δεν διατίθενται ισοδύναμα προϊόντα στην αγορά, οι μεταβατικές περίοδοι λήγουν τον Μάιο του 2028.