Ροή
Ένα θεραπευτικό εμβόλιο το οποίο στοχεύει στην διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των καρκινικών του κυττάρων – έλαβε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τη διενέργεια στην χώρα μας της Κλινικής Μελέτης Φάσης III REGAL.
Το καινοτόμο προϊόν galinpepimut-S (GPS), που αναπτύσσει η εταιρεία βιοτεχνολογίας SELLASΗ SELLAS Life Sciences Group (NASDAQ: SLS), δοκιμάζεται σε ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΟΜΛ) και πλέον Έλληνες ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο μπορούν να έχουν πρόσβαση στην καινοτόμα αυτή ανοσοθεραπεία.
Η πρωτεΐνη WT1 έχει χαρακτηριστεί από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) ως ο σημαντικότερος στόχος (καρκινικό αντίγονο) εναντίον του οποίου η ανοσοθεραπεία μέσω εμβολίων πρέπει να ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες. Ανιχνεύεται σε μεγάλες ποσότητες σε πολλά είδη κακοήθων όγκων, αλλά όχι σε φυσιολογικούς ιστούς των ασθενών.
Το GPS αποτελεί ένα καινοτόμο προϊόν για την ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου, καθώς χρησιμοποιεί - για πρώτη φορά - ετεροκλιτικά πεπτίδια ενάντια στην πρωτεΐνη-στόχο Wilms Tumor-1 (WT1), διεγείροντας πιο αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του καρκινικού αυτού αντιγόνου. Η τεχνολογία αυτή εφευρέθηκε στο Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) της Νέας Υόρκης, ενός εκ των μεγαλύτερων κέντρων έρευνας για τον καρκίνο στον κόσμο και έκτοτε η SELLAS έχει συνεχίσει την ανάπτυξή της μέσω κλινικών μελετών σε ασθενείς με διάφορα είδη καρκίνων, διαθέτοντας αποκλειστική άδεια για την περαιτέρω ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας.
Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση τη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ, όπου καταδείχθηκε τόσο η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα του GPS σε ασθενείς με ΟΜΛ (οι ασθενείς που έλαβαν GPS είχαν μέση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή συνήθη θεραπεία – μία εξαιρετικά σημαντική από κλινικής και στατιστικής άποψης μέση διαφορά των 15,6 μηνών με ισχυρή εύνοια υπέρ του GPS), το GPS χαρακτηρίστηκε ως φαρμακευτικό προϊόν «ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης» από τον FDA και ως φάρμακο για «ορφανή νόσο», τόσο από τον FDA όσο και τον EMA.
Το 2020 ξεκίνησε η τυχαιοποιημένη κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία REGAL, με στόχο την σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αντικαρκινικού εμβολίου GPS έναντι των υπαρχόντων θεραπειών. Καταληκτικό σημείο της μελέτης REGAL, για την έγκριση του φαρμάκου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), είναι η επίπτωση της θεραπείας με GPS στην συνολική επιβίωση των ασθενών.
Στη διεθνή αυτή κλινική μελέτη που διενεργείται σε κέντρα από όλο τον κόσμο και τα πρώτα αποτελέσματα της οποίας προβλέπονται να είναι διαθέσιμα εντός του πρώτου εξαμήνου του 2022, θα συμμετάσχουν πλέον - μετά την θετική γνωμάτευση του ΕΟΦ - και αιματολογικές κλινικές στην Ελλάδα.
Ο επικεφαλής της μελέτης στην Ελλάδα, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής της Μονάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και του Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών του Πανεπιστημίου Πατρών Δρ. Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης, δήλωσε σχετικά: «Γνωρίζουμε ότι το πιο αποτελεσματικό όπλο έναντι στην οξεία Μυελογενή Λευχαιμία είναι το ανοσοποιητικό μας σύστημα. Ενώ στους νεαρούς ασθενείς η ανοσοθεραπεία είναι εφικτή – μέσω της αλλογενούς μεταμόσχευσης μυελού των οστών – δυστυχώς η πληθώρα των ασθενών που πάσχουν από ΟΜΛ είναι ηλικιωμένοι και για τους περισσότερους από αυτούς η μεταμόσχευση είναι ιδιαίτερα τοξική. Τα αντικαρκινικά εμβόλια έναντι του WT1 διερευνώνται πολλά χρόνια. Επιτέλους, φαίνεται ότι ένα από αυτά - το GPS - μπορεί να διεγείρει ικανοποιητικά και αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό μας σύστημα έναντι της λευχαιμίας. Είμαι ιδιαίτερα χαρούμενος που πλέον κι οι Έλληνες ασθενείς με ΟΜΛ έχουν πρόσβαση σε αυτή την καινοτόμα και πολλά υποσχόμενη ανοσοθεραπεία. Είμαι πεπεισμένος ότι πέραν του οφέλους επιβίωσης, οι ασθενείς που θα λάβουν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS θα έχουν και σαφές όφελος στην ποιότητα ζωής, καθώς η θεραπεία αυτή χορηγείται στο σπίτι και δεν έχει σχεδόν καμία τοξικότητα»
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που η μελέτη για το προϊόν μας έλαβε έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και πλέον Έλληνες ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να πάρουν μέρος στην παγκόσμια μελέτη μας για τη μάχη κατά της ΟΜΛ. Προσωπικά, είμαι διπλά χαρούμενος μιας και κατάγομαι από τη χώρα, από ένα μικρό χωριό στη Θεσπρωτία. Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων που παρά την πανδημία του COVID-19 η εταιρεία μας και η ομάδα μας παραμένουν αφοσιωμένοι στην αποστολή και το όραμά μας να αναπτύξουμε και να παρέχουμε καινοτόμες ανοσοθεραπείες για ασθενείς που μάχονται τον καρκίνο και δεσμευόμαστε για την περαιτέρω ανάπτυξη του GPS, έτσι ώστε, σύντομα, να κάνει τη διαφορά στη ζωή των ασθενών. Τέλος, είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι, καθώς λάβαμε επίσης και τα αρχικά θετικά αποτελέσματα από δύο ακόμα μελέτες του GPS σε άλλες παθήσεις, μία πάνω στον καρκίνο των ωοθηκών και μία πάνω στο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα», δήλωσε απ' την πλευρά του Γενικός Διευθυντής και Πρόεδρος της SELLAS, Δρ. Άγγελος Μ. Στεργίου, M.D, Sc.D. h.c..
