Σε εξέλιξη βρίσκεται η δημόσια ηλεκτρονική διαβούλευση, για την σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου, που προβλέπεται στο άρθρο 3 του ερανιστικού νομοσχεδίου του υπουργείου Υγείας, μέσω του οποίου δημιουργείται διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης στον ΕΟΠΥΥ, με αυτήν την ονομασία. Το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου, με αρχική χρηματοδότηση ύψους 50 εκατ. ευρώ, αποσκοπεί στην ταχύτερη και αποτελεσματικότερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα, μειώνοντας τις καθυστερήσεις στην αποζημίωση και συμβάλλοντας στον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης.
Συγκεκριμένα, η σύσταση του Ταμείου έχει ως στόχο τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών (δικαιούχων περίθαλψης, που διαμένουν στην Ελλάδα και είναι κάτοχοι Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ) σε φάρμακα νέα και καινοτόμα και μη κυκλοφορούντα στη χώρα, που ανήκουν σε δύο κατηγορίες, τις προηγμένες θεραπείες (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) και τα φάρμακα του συστήματος προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Priority Medicines, PRIME). Το πλαίσιο λειτουργίας του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου συνδέεται με το Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης, θεσπίζοντας έναν νέο τρόπο για την εισαγωγή των καινοτόμων φαρμάκων στην εγχώρια αγορά που καθίσταται ολοένα και πιο δύσκολη από το κανάλι απεριόριστης πρόσβασης (ΕΟΠΥΥ) λόγω του μεγάλου ύψους του clawback (υποχρεωτικές επιστροφές). Μεσοσταθμικά, για τα καινοτόμα φάρμακα, το clawback κυμαίνεται σε ποσοστό 72%.
Σύμφωνα με το νομοσχέδιο, το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου χρηματοδοτείται από κρατική χρηματοδότηση και η σχετική πίστωση εγγράφεται για τον σκοπό αυτό κάθε έτος στον κρατικό προϋπολογισμό. Η κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου παρακολουθείται διακριτά από την αρμόδια οικονομική υπηρεσία του ΕΟΠΥΥ και δεν επιτρέπεται η ανάλωση ή, με οποιονδήποτε τρόπο, μεταφορά των πόρων αυτής προς κάλυψη άλλων αναγκών φαρμακευτικής ή εν γένει υγειονομικής περίθαλψης.
Τα κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης των φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου ορίζονται στο άρθρο 4 του Νομοσχεδίου, σύμφωνα με τα οποία εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα για θεραπείες, που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και έχουν χαρακτηριστεί ως "φάρμακα προηγμένων θεραπειών" (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) ή "φάρμακα προτεραιότητας" (Priority Medicines, PRIME).
Οι προϋποθέσεις για την ένταξη των φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου περιλαμβάνουν:
- Την ένταξη των φαρμακευτικών σκευασμάτων στην ετήσια αναφορά που έχει υποβάλει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του άρθρου 10 του ν. 4931/2022 (Α΄94), περί λειτουργίας συστήματος σάρωσης ορίζοντα στη Διεύθυνση Φαρμάκου που λειτουργεί στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία κοινοποιείται τον Ιανουάριο κάθε έτους στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας.
- Το αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα προς την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης.
- Την ανάληψη της υποχρέωσης από τον Κ.Α.Κ. για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος για την ολοκλήρωση της θεραπείας ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων γιατρός, σύμφωνα με την παρ. 11 του άρθρου 6. Η υποχρέωση αυτή πιστοποιείται σε υπεύθυνη δήλωση που συνοδεύει την αίτηση ένταξης ενός προϊόντος.
- Τη συμφωνία με την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με το είδος, τη συλλογή των δεδομένων του άρθρου 6 και τον χρόνο παραμονής στο Ταμείο.
Η ειδική Επιτροπή και το έργο της
Το νομοσχέδιο ορίζει ότι στο υπουργείο Υγείας συστήνεται Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, η οποία συγκροτείται με απόφαση του υπουργού Υγείας. Η Επιτροπή είναι εννεαμελής, μη αμειβόμενη, και αποτελείται από: α) Τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης των άρθρων 247 έως 253 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), β) τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, γ) ένα (1) μέλος της Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του άρθρου 265Α του ν. 4512/2018.
Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας δύναται να επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες - αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε μεταξύ αυτών που υπηρετούν σε πανεπιστημιακούς ή μη πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς.
Το έργο της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου περιλαμβάνει :
- Τον έλεγχο της αίτησης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) για την ένταξη του φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας.
- Την υπογραφή σύμβασης με τον Κ.Α.Κ., αναφορικά με την ελεγχόμενη είσοδο, παραμονή και έξοδο του φαρμακευτικού σκευάσματος από το Ταμείο Καινοτομίας, στην οποία μνημονεύονται τα δεδομένα που πρόκειται να συλλεχθούν με συγκεκριμένους δείκτες παρακολούθησης και αξιολόγησης για τη συγκεκριμένη ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο καθώς και το χρονικό διάστημα συλλογής των στοιχείων αυτών.
- Την έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας, για την ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας.
Σημειώνεται ότι στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει ένας (1) εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (ΗΔΥΚΑ ΜΑΕ), ως παρατηρητής, χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης και να παρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζονται με την απόφαση του πρώτου εδαφίου της παρ. 1.
Ποια είναι η διαδικασία ένταξης των καινοτόμων θεραπειών
Σύμφωνα με το νομοσχέδιο, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που έχουν δηλώσει στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) ότι πρόκειται να κυκλοφορήσουν φαρμακευτικά σκευάσματα που πληρούν τις προϋποθέσεις του Ταμείου Καινοτομίας, τον επόμενο της δήλωσης χρόνο καλούνται από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας να δηλώσουν την ημερομηνία κυκλοφορίας του δηλωθέντος προϊόντος. Η δήλωση συνοδεύεται από βασικά κλινικά, οικονομικά και επιδημιολογικά στοιχεία, την προσκόμιση των οποίων ζητεί η αρμόδια Επιτροπή για λόγους προτεραιοποίησης των αιτήσεων και εύρυθμης λειτουργίας της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.
Ο ΚΑΚ αιτείται προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) τον προσωρινό ορισμό τιμής, αν το προϊόν δεν έχει τιμολογηθεί πριν από την υποβολή της αίτησης. Ο ΕΟΦ, κατά την ένταξη, αποδίδει προσωρινή τιμή με βάση την ισχύουσα νομοθεσία για την τιμολόγηση και ακολουθεί συμπληρωματικό δελτίο τιμολόγησης για τα προϊόντα υπό ένταξη. Μετά την έξοδο από το Ταμείο Καινοτομίας, το φαρμακευτικό σκεύασμα τιμολογείται εκ νέου.
Στη συνέχεια ο ΚΑΚ υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), η οποία λαμβάνει υπόψη την κοινή κλινική αξιολόγηση ή την εθνική αξιολόγηση. Εφόσον η ΕΑΑΦΑΧ κρίνει πως το προϊόν δεν μπορεί να προταθεί άμεσα για αποζημίωση επειδή τα στοιχεία, που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης του άρθρου 250 του ν. 4512/2018, παρουσιάζουν υψηλή αβεβαιότητα, ενημερώνει τον Κ.Α.Κ. ο οποίος δικαιούται να αιτηθεί στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας την ένταξη του προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας.
Δημιουργία Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου
Παράλληλα, στο νομοσχέδιο προβλέπεται η σύσταση στο υπουργείο Υγείας Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας για τη βέλτιστη παροχή υπηρεσιών υγείας, ως μιας διακριτής κατηγορίας ασθενών, που κάνουν χρήση των θεραπειών που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου. Σύμφωνα με το σχετικό άρθρο, ως εκτελούσα την επεξεργασία, για λογαριασμό του υπουργείου Υγείας, για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας ορίζεται η Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (ΗΔΥΚΑ ΜΑΕ).
Η ΗΔΥΚΑ ΜΑΕ αναλαμβάνει τον τεχνικό σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων από κάθε πηγή, την τήρηση υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων, τη διαλειτουργικότητα του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας με κάθε άλλο αναγκαίο πληροφοριακό σύστημα και, ιδίως, με το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΣΗΣ), με τον Ατομικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΑΗΦΥ), όπως αυτός έχει αναδιαμορφωθεί με το έργο «Εθνικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας (ΕΗΦΥ)», με τα λοιπά Εθνικά Μητρώα Ασθενών, το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), καθώς και τη διευθέτηση κάθε θέματος, που αφορά την ομαλή λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
Ο υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) του υπουργείου Υγείας παρακολουθεί τη συμμόρφωση της σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας προς τις διατάξεις του ΓΚΠΔ και κάθε άλλης ρύθμισης για την προστασία του ατόμου έναντι της επεξεργασίας δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα, με τη συνεργασία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) της ΗΔΥΚΑ ΜΑΕ, ως εκτελούσας την επεξεργασία.
Η θέση της φαρμακοβιομηχανίας
Στη δημόσια ηλεκτρονική διαβούλευση, για την σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου, η οποία θα διαρκέσει μέχρι τις 27.4.2026, ημέρα Δευτέρα και ώρα 08:00, καλείται να συμμετάσχει κάθε κοινωνικός εταίρος και κάθε ενδιαφερόμενος, καταθέτοντας τις προτάσεις του για τη βελτίωση των διατάξεων του νομοθετήματος. Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος ΣΦΕΕ και ειδικότερα ο σύνδεσμος των 31 ηγέτιδων φαρμακευτικών εταιριών (PhARMA Innovation Forum -PIF) που αναπτύσσουν καινοτόμες θεραπείες χαιρετίζουν την σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου ως ένα πρώτο βήμα, αλλά διατηρούν τις αμφιβολίες τους για το κατά πόσο το ύψος της αρχικής χρηματοδότησης θα επαρκέσει δεδομένων των πολύ μεγαλύτερων αναγκών. Ήδη σύμφωνα με μελέτες μόνο μια στις 5 καινοτόμες θεραπείες που αναπτύσσουν τα προγράμματα R & D των φαρμακοβιομηχανιών εισάγεται στην χώρα, ενώ αυξάνονται οι φόβοι πως πολλά καινοτόμα μόρια -ειδικά στον τομέα της Ογκολογίας- που λαμβάνουν έγκριση από τις Αρμόδιες Ρυθμιστικές Αρχές (FDA ΗΠΑ και ΕΜΑ Ευρώπης) δεν θα μπορέσει να καταστεί βιώσιμη η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα.
Κύκλοι του ΣΦΕΕ και του Pharma Innovation Forum υπογραμμίζουν ότι το δυσθεώρητο ύψος του clawback που κυμαίνεται από 68% έως και 78% δημιουργούν σοβαρούς κλυδωνισμούς στην αγορά και καθιστούν πολύ δύσκολη την έλευση των νέων καινοτόμων θεραπειών (που αναπτύσσονται, εγκρίνονται και πρόκειται να αναπτυχθούν) ενώ παράλληλα εγκυμονούν κινδύνους για «ντόμινο αποσύρσεων» καινοτόμων θεραπειών που ήδη κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, με σοβαρές επιπτώσεις στην θεραπεία των ασθενών. Επιπλέον, το καθεστώς MFN (Most Favoured Nation), δηλαδή η πρόταση του προέδρου των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ για τις τιμολογήσεις φαρμάκων, με βάση τη χαμηλότερη τιμή που υπάρχει σε κάποια κράτη επιλογής του και οι φόβοι της επιβολής δασμών στην Ευρώπη με στόχο τη μείωση της (εξωφρενικά υψηλής) τιμής των φαρμάκων στις ΗΠΑ, σε σύγκριση με τις Ευρωπαϊκές τους τιμές, πρόκειται να ασκήσει ακόμα μεγαλύτερες πιέσεις στην ελληνική φαρμακευτική αγορά και να καταστήσει ακόμα πιο δύσκολη την άφιξη της καινοτομίας στη χώρα μας, όπως επισημαίνουν από την φαρμακοβιομηχανία, η Έλενα Χουλιάρα, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της AstraZeneca Ελλάδας και Κύπρου και μέλος ΔΣ του Pharma Ιnnovation Forum και η Λαμπρίνα Μπαμπετάκη Πρόεδρος PIF, Διευθύνουσα Σύμβουλος και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου (ΔΣ) της AbbVie Φαρμακευτικής Ελλάδας, Κύπρου & Μάλτας. Η ανισορροπία που δημιουργεί το δίπολο του πολύ υψηλού clawback (το υψηλότερο στην Ευρώπη) από τη μία πλευρά, με τις χαμηλότερες τιμές των φαρμάκων σε σχέση με τις άλλες ευρωπαϊκές χώρες από την άλλη πλευρά, καθιστά πιο ευάλωτη την Ελλάδα στις πιέσεις που θα ασκηθούν από το καθεστώς MFN, παρότι σε μια πρώτη (αλλά αφελή) ανάγνωση, η χώρα μας αποτελεί μια μικρή αγορά σε σύγκριση με την αγορά μιας Γαλλίας ή μιας Γερμανίας.
