FDA: Έγκριση στο πρώτο φάρμακο που μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1

Newsroom
Μοιράσου το
FDA: Έγκριση στο πρώτο φάρμακο που μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1
Ο ΣΔ1 εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει τα β κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη.

Την Πέμπτη 17 Νοεμβρίου o FDA (Food and Drug Administration) των ΗΠΑ ενέκρινε τον φαρμακευτικό παράγοντα teplizumab (Tzield) για την καθυστέρηση εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 8 ετών και άνω, που είναι υψηλού κινδύνου για εμφάνιση ΣΔ1. Υψηλού κινδύνου σημαίνει ότι έχουν τουλάχιστον 2 θετικά αυτοαντισώματα σχετιζόμενα με ΣΔ1 και ήπια υπεργλυκαιμία, αλλά χωρίς ανάγκη για ινσουλινοθεραπεία.

Ο ΣΔ1 εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει τα β κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη. Τα άτομα με ΣΔ1 έχουν αυξημένη γλυκόζη και απαιτείται καθημερινή ινσουλινοθεραπεία, με ενέσεις ή αντλία, για να επιβιώσουν, ενώ πρέπει να ελέγχουν τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αν και μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία, ο ΣΔ1 συνήθως διαγιγνώσκεται σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες. Ένα άτομο διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο για ΣΔ1 εφόσον έχει γονέα ή αδελφό με ΣΔ1, αν και οι περισσότεροι ασθενείς δεν έχουν σχετικό οικογενειακό ιστορικό.

Το teplizumab δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και καθυστερεί την εξέλιξη του ΣΔ1. Συγκεκριμένα, μπορεί να απενεργοποιήσει τα κύτταρα εκείνα του ανοσοποιητικού που επιτίθενται στα β παγκρεατικά κύτταρα που παράγουν ινσουλίνη, ενώ αυξάνει την αναλογία των κυττάρων που βοηθούν στον μετριασμό της ανοσολογικής απόκρισης. Το teplizumab χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα για 14 συνεχόμενες ημέρες.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του teplizumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 76 ασθενείς υψηλού κινδύνου για ΣΔ1. Στη δοκιμή αυτή, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν teplizumab ή εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 14 ημέρες. Ο πρωταρχικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση ως τη διάγνωση ΣΔ1. Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι σε μια μέση παρακολούθηση 51 μηνών, το 45% από τους 44 ασθενείς που έλαβαν teplizumab διαγνώστηκαν αργότερα με ΣΔ1, σε σύγκριση με το 72% των 32 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος από την τυχαιοποίηση ως την εμφάνιση ΣΔ1 ήταν 50 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν teplizumab και 25 μήνες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό αντιπροσωπεύει μια στατιστικά και κλινικά σημαντική καθυστέρηση στην ανάπτυξη ΣΔ1.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του teplizumab περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, εξάνθημα και κεφαλαλγίες. Η έγκριση χρήσης του teplizumab συνοδεύεται από προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με λοιμώξεις, κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και την ανάγκη χορήγησης όλων των απαραίτητων εμβολιασμών για την ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με teplizumab.

Τα δεδομένα συνόψισαν οι Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Σταυρούλα (Λίνα) Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας, Θεραπευτική Κλινική, Νοσοκομείο Αλεξάνδρα), Αλέξανδρος Κόκκινος (Καθηγητής Παθολογίας, Α΄ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Νοσοκομείο Λαϊκό), Παναγιώτης Χαλβατσιώτης (Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας-Σακχαρώδη Διαβήτη, Β΄ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Νοσοκομείο Αττικό), Εριφύλη Χατζηαγγελάκη (Καθηγήτρια Παθολογίας-Μεταβολικών Νοσημάτων, Β΄ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Νοσοκομείο Αττικό), Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής, Θεραπευτική Κλινική, Νοσοκομείο Αλεξάνδρα) και Νικόλαος Τεντολούρης (Καθηγητής Παθολογίας, Α΄ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Νοσοκομείο Λαϊκό).

Ακολουθήστε το insider.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.

Διαβάστε ακόμη

Διαγνωστικές εξετάσεις: Έρχεται το τέλος στη «χαρτούρα» – Ξεκινά η ηλεκτρονική πρόσβαση στα αποτελέσματα

Ιοί από νυχτερίδες: Γιατί εξακολουθούν να αποτελούν απειλή για νέες πανδημίες

Σακχαρώδης Διαβήτης: Τη δημιουργία Εθνικού Σχεδίου Δράσης με τη συμμετοχή τους ζητούν οι ασθενείς

Όλες οι ειδήσεις

23:53

Μακρόν: Βάζει ξανά τη μάσκα του για τον κορονοϊό - «Ακολουθώ τις συστάσεις του υπουργού μου»

23:40

Πορτογαλία: Ένας νεκρός από τις πλημμύρες στη Λισαβόνα - Έρχεται νέα επιδείνωση του καιρού

23:30

Γαλλία: Δωρεάν τα προϊόντα αντισύλληψης σε νέους 18 έως 25 ετών από το 2023

23:22

Οι ΗΠΑ καταδικάζουν την εκτέλεση διαδηλωτή το Ιράν: «Καταστροφική κλιμάκωση»

23:10

Τέλος στο πτωτικό σερί στην Wall Street - «Έπιασε» τις 11.000 μονάδες ο Nasdaq

22:56

Ισραήλ: Ο Νετανιάχου ζήτησε παράταση της προθεσμίας για τον σχηματισμό κυβέρνησης

22:44

ΥΠΕΞ: Οξύμωρο να μας εγκαλεί η Τουρκία για θέματα ανθρωπίνων δικαιωμάτων

22:31

«Πυρά» ΕΚΤ για το πλαφόν στο αέριο: «Θέτει σε κίνδυνο τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα»

22:16

Ομοσπονδιακή Επιτροπή μπλοκάρει τo deal των 69 δισ. δολαρίων μεταξύ Activision Blizzard - Microsoft

22:04

Δανία: Επίθεση χάκερ στον ιστότοπο του υπουργείου Άμυνας

21:50

Πετρέλαιο: Πέμπτη συνεχόμενη υποχώρηση των τιμών - Κοντά στα χαμηλά έτους το brent

21:45

Ακάρ: Θετική η προσέγγιση των ΗΠΑ για τα F16 - Παρακολουθούμε στενά τις εξελίξεις

21:33

ΟΛΘ: Το λιμάνι της Θεσσαλονίκης συνδέεται με τέσσερα άλλα μεγάλα λιμάνια της Β. Ευρώπης

21:20

Χατζηδάκης για ΕΦΚΑ: Αγνοούμε όσους κόλλησαν στο παρελθόν, υπηρετούμε τους ανυπεράσπιστους Έλληνες

21:08

ΗΠΑ: Ο Μπλίνκεν αισιοδοξεί πως σύντομα Φινλανδία και Σουηδία «θα αποκαλούνται σύμμαχοι»

20:54

Χρυσός: Τρίτη συνεχής άνοδος και ξανά πάνω από τα 1.800 δολάρια

20:48

Οικονόμου: Πλαίσιο κανόνων διαφάνειας για πρόσβαση των επιχειρήσεων Τύπου στα λεφτά των φορολογουμένων

20:33

Απογοήτευση στο Βερολίνο για την αναβολή ένταξης Βουλγαρίας-Ρουμανίας στη ζώνη Σένγκεν

20:21

ΥΠΕΞ: Θέμα αρχής παραμένουν οι γερμανικές αποζημιώσεις

20:14

Νέα ένταση μεταξύ Ρομά και ΕΛΑΣ στο Σχιστό - Πετροπόλεμος, φωτιές και πυροβολισμοί εναντίον αστυνομικών

20:05

Πώς αλλάζει η Κομισιόν τον κανονισμό για το δημόσιο χρέος

19:58

Ανδρουλάκης: Μόνο τους εργαλείο ο συμψηφισμός και ο συναγωνισμός ποιος είναι χειρότερος στην υπονόμευση των θεσμών

19:53

ΕΦΚΑ: Προκήρυξη 24 θέσεων γενικών διευθυντών - Συστήνεται Εταιρία Αξιοποίησης της Ακίνητης Περιουσίας

19:40

Νέες προκλήσεις Τσαβούσογλου: Η Ελλάδα παραβιάζει τα ανθρώπινα δικαιώματα στη δυτική Θράκη

19:28

Παπαδόπουλος: Yπέγραψε την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για το Ποδήλατο

19:22

ΥΠΑΑΤ: Πιστώθηκε ο ΕΦΚ για το αγροτικό πετρέλαιο σε 12.376 δικαιούχους

19:13

«Καμπανάκι» από δερματολόγους: Αναρχία, αυθαιρεσία και ιδιαίτερη κερδοσκοπία στο χώρο των ενέσιμων θεραπειών

19:02

Περού: Παραμένει υπό κράτηση ο καθαιρεθείς πρόεδρος Καστίγιο - Σχεδίαζε να διαφύγει στο Μεξικό

19:01

Ευρωαγορές: «Στο κενό» έπεσαν οι προσπάθειες για ανάκαμψη

18:52

Εγκύκλιος ΕΛΑΣ: «Δεν επιτρέπονται οι πυροβολισμοί κατά την καταδίωξη» - H κατάθεση του άντρα της ΔΙΑΣ