Ελλείψεις φαρμάκων: Τι υποστηρίζει η ΟΣΦΕ – Οι αιτίες και οι πιθανές λύσεις

Τη δική της οπτική αναφορικά με τις ελλείψεις φαρμάκων που έχουν «φουντώσει» το τελευταίο διάστημα στη χώρα μας, έδωσε η Ομοσπονδία Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών Ελλάδος (ΟΣΦΕ).

Μετά τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (ΠΦΣ), οι συνεταιρισμοί επαναφέρουν στο προσκήνιο το μείζον αυτό πρόβλημα, επισημαίνοντας τις αιτίες του και παραθέτοντας τις προτάσεις τους για την αντιμετώπισή του.

Στο μεταξύ, την προηγούμενη εβδομάδα, είχε πραγματοποιηθεί συνάντηση όλων των εμπλεκόμενων φορέων προκειμένου να δρομολογηθούν λύσεις. Μετά από αναλυτικές τοποθετήσεις όλων των εκπροσώπων τους αποφασίστηκε να συνεχιστούν οι συζητήσεις με στόχο την εξεύρεση κοινά αποδεκτής πρότασης, προκειμένου να κατατεθεί ενώπιον του Υπουργού Υγείας. Η πρόταση συνομολογήθηκε ότι θα πρέπει να είναι ρεαλιστική, βιώσιμη, εφαρμόσιμη και να μην προσκρούει σε νομοθετικά εμπόδια.

«Η αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων θα πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα για το σύνολο των μερών που συμμετέχουν στην αλυσίδα του φαρμάκου ή όσων επηρεάζουν την λειτουργία της ή επηρεάζονται από αυτήν.
Ωστόσο απαιτεί δέσμευση και δράση από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για την ικανοποίηση του ενός και μοναδικού στόχου, που είναι οι ασθενείς όλης της χώρας να έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή», αναφέρει η Ομοσπονδία σε σχετική ανακοίνωση.

Όπως τονίζει μεταξύ άλλων, οι ελλείψεις μπορούν να αποτελέσουν την αιτία για παράλειψη δόσεων, καθυστερήσεις στη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας που ενδέχεται να οδηγήσουν σε εξέλιξη των νόσων, επιδείνωση των συμπτωμάτων και γενικότερα σε αρνητικά για την υγεία του ασθενή γεγονότα ή ακόμη και να θέσουν τη ζωή του σε κίνδυνο.

Ωστόσο, σημειώνει ότι ο αντίκτυπος των ελλείψεων φαρμάκων γίνεται αισθητός – εκτός από τους ασθενείς- και από τους επαγγελματίες υγείας (όπως φαρμακοποιοί, γιατροί, άλλοι επαγγελματίες υγείας), από τις επιχειρήσεις (όπως φαρμακοβιομηχανίες, Κ.Α.Κ., φαρμακαποθήκες) και τις ρυθμιστικές, υποστηρικτικές και εποπτικές αρχές (όπως Ε.Ο.Φ., Ι.Φ.Ε.Τ. και Υπουργείο Υγείας).

Οι αιτίες των ελλείψεων σύμφωνα με την ΟΣΦΕ

Η γενεσιουργός αιτία των ελλείψεων δεν είναι μία αλλά πολλές και η πλειονότητά τους πηγάζει, όπως είναι αναμενόμενο, από τους κρίκους της φαρμακευτικής αλυσίδας.

• Μικρός αριθμός πηγών δραστικών ουσιών και εκδόχων: Η παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος από μια φαρμακευτική βιομηχανία εξαρτάται από την τροφοδοσία της με την απαραίτητη δραστική, τα έκδοχα και άλλα απαραίτητα υλικά. Σήμερα η μεγάλη πλειοψηφία των πρώτων υλών, προέρχεται από χώρες της Ασίας, πέραν λοιπόν της εθνικής μας ή/και της ευρωπαϊκής δικαιοδοσίας και του ελέγχου. Ο δε κίνδυνος στην τροφοδοσία αυξάνει σε συνθήκες παγκόσμιου ανταγωνισμού όπως απέδειξε η πρόσφατη πανδημία COVID-19.
• Μικρός αριθμός σημείων παραγωγής φαρμάκων: Η παραγωγή έχει συγκεντρωθεί σε λίγα σημεία της υφηλίου και από εκεί να γίνεται διανομή σε όλο τον κόσμο, με μεγάλο μέρος των σημείων παραγωγής να βρίσκεται, επίσης, σε χώρες της Ασίας (το 80% των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται στην Ε.Ε. παράγονται σε Ινδία, Κίνα, Βραζιλία και Μεξικό).
• Χαμηλές τιμές φαρμάκων: Τα ασφαλιστικά ταμεία, ιδιωτικά και δημόσια, εστιάζουν σχεδόν αποκλειστικά στην τιμή του φαρμάκου, ιδιαίτερα όσον αφορά τα γενόσημα και δεν επιβραβεύουν την καινοτομία. Ο αγώνας για χαμηλότερη τιμή οδηγεί όχι μόνον σε έλλειψη κινήτρων για επενδύσεις αλλά στην αναζήτηση, τρόπων περικοπής του κόστους (εγκατάλειψη σχεδίων διαχείρισης κινδύνου) ή και φθηνότερων λύσεων (μεταφορά παραγωγής σε εκτός Ε.Ε. χώρες) που εντέλει μειώνουν την σταθερότητα και τη βιωσιμότητα την φαρμακευτικής αλυσίδας
• Σχέση τιμής - όγκου: Η χαμηλή τιμή μπορεί να αντισταθμιστεί πιθανά από έναν μεγάλο όγκο ζήτησης. Εάν όμως η ζήτηση είναι μικρή τότε το ενδιαφέρον ενός παρασκευαστή για μια δεδομένη αγορά μειώνεται. Κάτω από ορισμένο κατώφλι της σχέσης τιμής/όγκου, καθίσταται ασύμφορη η παραγωγή και η τροφοδοσία της συγκεκριμένης αγοράς με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
• Αυτόματες επιστροφές: Η οικονομική κρίση του 2009 ανάγκασε τις ευρωπαϊκές χώρες να λάβουν μέτρα για τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, όπως αυτόματες επιστροφές χρημάτων, με αποτέλεσμα να αποσυρθούν πλήθος προϊόντων και εταιρειών από την φαρμακευτική αγορά.
• Just in Time: Είναι στρατηγική που ακολουθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες για τη παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και την τροφοδοσία της αγοράς με αυτό ώστε να ανταποκρίνονται ακριβώς σε μια δεδομένη ζήτηση.
• Απρόσμενη αύξηση της ζήτησης: Έλλειψη ενός φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε απρόσμενη αύξηση της ζήτησης άλλου φαρμάκου, η οποία δεν μπορεί να καλυφθεί από την υπάρχουσα προσφορά και εν τέλει να δημιουργήσει νέα έλλειψη.
• Φυσικές καταστροφές, Επιδημίες, Πανδημίες κ.α.: Απρόσμενα φαινόμενα μεγαλύτερης ή μικρότερης διάρκειας μπορούν να οδηγήσουν σε ανισορροπία προσφοράς (π.χ. διατάραξη της παραγωγικής διαδικασίας όπως στην περίπτωση μιας φυσικής καταστροφής) και ζήτησης (π.χ. εκρηκτική αύξηση της ζήτησης ενός φαρμάκου όπως στην περίπτωση μιας επιδημίας ή πανδημίας).
• Παράλληλο εμπόριο: Η εμπορική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών μεταξύ των χωρών. Αυτό σημαίνει ότι οι χονδρέμποροι μπορούν να αγοράζουν φάρμακα σε χώρες με χαμηλές τιμές και να τα πωλούν σε χώρες με υψηλές τιμές, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση των αποθεμάτων στις αγορές με χαμηλότερες τιμές (όπως η χώρα μας), στην δημιουργία ανισοτήτων μεταξύ των ασθενών, ανάλογα με τη χώρα διαμονής τους, και εν τέλει στην διατάραξη της ενιαίας αγοράς.

Οι προτάσεις – πιθανές λύσεις

Για την αντιμετώπιση των ελλείψεων, η ΟΣΦΕ προτείνει μεταξύ άλλων:

1. Ενίσχυση της δυνατότητας των φαρμακοποιών, σε περίπτωση έλλειψης φαρμάκου, υποκατάστασης του με:

- Φαρμακευτικό προϊόν διαφορετικής εμπορικής ονομασίας - γενόσημο (με ίδιες δραστικές, ίδιες συγκεντρώσεις, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια οδός χορήγησης, ίδια συσκευασία).
- Φαρμακευτικό προϊόν ίδιας ή διαφορετικής εμπορικής ονομασίας (με ίδιες δραστικές, ίδιες συγκεντρώσεις, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια οδός χορήγησης) αλλά με διαφορετική συσκευασία (π.χ. δύο συσκευασίες των 14 δισκίων αντί μίας συσκευασίας των 28 δισκίων)

- Φαρμακευτικό προϊόν ίδιας ή διαφορετικής εμπορικής ονομασίας (αλλά με ίδιες δραστικές, ίδιες συγκεντρώσεις) αλλά διαφορετικής φαρμακοτεχνικής μορφής ή οδού χορήγησης (π.χ. αλοιφή αντί κρέμας ή δισκία αντί ενέσιμου).

Είναι κρίσιμο οι φαρμακοποιοί να έχουν πλήρη πρόσβαση στο φάκελο υγείας του ασθενή.

2. Συστηματική παρακολούθηση του εθνικού αποθέματος

Ανάπτυξη θεματικού ιστότοπου για το εθνικό απόθεμα στον οποίο:

• Θα καταχωρούνται ημερησίως από φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία νοσοκομείων - κλινικών - κοινότητας (τα τελευταία όταν και εάν υποχρεωθούν να διατηρούν ηλεκτρονική αποθήκη), τα αποθέματα τους σε φάρμακα.

Επίσης στον ίδιο αυτό θεματικό ιστότοπο:

• Θα καταχωρούνται ημερησίως από φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία νοσοκομείων - κλινικών - κοινότητας, οι ημερήσιες πωλήσεις τους ανά φάρμακο και ανά πελάτη. Για τα φαρμακεία θα γίνεται ομαδοποίηση των πωλήσεων (συνταγογραφούμενων φαρμάκων) που αφορούν ασθενείς/πελάτες.
• Θα καταχωρούνται ημερησίως από φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία νοσοκομείων - κλινικών - κοινότητας, οι ημερήσιες επιστροφές φαρμάκων ανά φάρμακο και ανά προμηθευτή.
• Θα καταχωρούνται όλα τα φορολογικά παραστατικά που εκδίδονται από φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες, φαρμακεία και αφορούν τις μεταξύ τους εμπορικές σχέσεις.
• Θα υπάρχουν αυτόματοι εσωτερικοί έλεγχοι που θα δημιουργούν σήματα προς τον ΕΟΦ για κρίσιμη μείωση του εθνικού αποθέματος καθώς και για πιθανή συστηματική παραβίαση της νομοθεσίας στην διακίνηση των φαρμάκων.

Κάθε ενδιαφερόμενο μέρος θα έχει πρόσβαση μόνον στα δικά του στοιχεία.

Στο σύνολο των στοιχείων όλων των ενδιαφερόμενων μερών θα έχει απεριόριστη πρόσβαση μόνον ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

3. Συστηματική παρακολούθηση των ελλείψεων

Ανάπτυξη θεματικού ιστότοπου για τις ελλείψεις στον οποίο:

• Θα γίνονται από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες, φαρμακοποιούς κοινοτικών φαρμακείων – νοσοκομείων - κλινικών, συνταγογράφους, ασθενείς) αναφορές πιθανής έλλειψης φαρμάκου (όνομα προϊόντος, μοναδικός γραμμικός ή δισδιάστατος κωδικός, υπεύθυνος κυκλοφορίας, αιτία της έλλειψης, ημερομηνία αναφοράς, συνεργαζόμενοι χονδρέμποροι για αναφορές φαρμακοποιών κ.α.).

Οι αναφορές θα είναι δημόσιες – προσβάσιμες στο κοινό.

Θα υπάρχουν αυτόματοι μηχανισμοί εσωτερικού ελέγχου που θα δημιουργούν σήματα προς τον ΕΟΦ για αυξημένη πιθανότητα έλλειψης.

• Θα γίνονται καταχωρήσεις προγραμματισμένης έλλειψης φαρμάκου από την φαρμακοβιομηχανία.

Οι ενημερώσεις θα είναι δημόσιες – προσβάσιμες στο κοινό.

• Θα γίνονται καταχωρήσεις των επιβεβαιωμένων από τον Ε.Ο.Φ. ελλείψεων φαρμάκων (όνομα προϊόντος, μοναδικός γραμμικός ή δισδιάστατος κωδικός, υπεύθυνος κυκλοφορίας, αιτία της έλλειψης, ημερομηνία έναρξης και τερματισμού της έλλειψης ή εκτιμώμενου τερματισμού, μέτρα που ελήφθησαν για την αντιμετώπιση της, πιθανές λύσεις όπως υποκατάσταση, γαληνική παρασκευή, εναλλακτική θεραπευτική επιλογή κ.α.).

Οι καταχωρήσεις θα είναι δημόσιες – προσβάσιμες στο κοινό.

Οι καταχωρήσεις του Ε.Ο.Φ. θα εμφανίζονται στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση κατά τη διάρκεια της συνταγογράφησης προς ενημέρωση των ιατρών.

4. Συστηματική παρακολούθηση των παράλληλων εξαγωγών

Ανάπτυξη θεματικού ιστότοπου για την παρακολούθηση των παράλληλων εξαγωγών:

• Ο εποπτικός φορέας θα πρέπει να είναι έγκαιρα και έγκυρα πληροφορημένος ώστε να είναι σε θέση να περιορίζει τον εφοδιασμό με φάρμακα για τους φορείς εκμετάλλευσης που είναι εγκατεστημένοι σε άλλα κράτη από χονδρεμπόρους και να απαιτεί εκ των προτέρων γνωστοποίηση ή έγκριση για την άσκηση της εν λόγω δραστηριότητας.
• Ειδικότερα κρίνεται ως ιδιαίτερα χρήσιμο να καταχωρούνται σε πραγματικό χρόνο, με ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που πραγματοποιούν την εξαγωγή, τα είδη, τα τεμάχια, τα στοιχεία της γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων. Το σύστημα προκειμένου να είναι έγκαιρο και αποτελεσματικό οφείλει να είναι διασυνδεδεμένο ηλεκτρονικά με την Βάση Δεδομένων του Ε.Ο.Φ. ώστε να γίνεται ακύρωση των στοιχείων γνησιότητας. Το σύστημα θα διαθέτει δικλείδες ασφαλείας (internal controls) ώστε να ενημερώνεται άμεσα ο ΕΟΦ σε περίπτωση μη σύννομης εξαγωγής φαρμάκων που έχει απαγορεύσει με σχετική απόφαση του.
• Τα είδη και τα τεμάχια των φαρμάκων που εξάγονται δημοσιοποιούνται αυτόματα και αθροιστικά σε ημερήσια βάση σε τμήμα του ιστότοπου, το οποίο είναι προσβάσιμο στο κοινό.
• Θα καταχωρούνται σε πραγματικό χρόνο, με ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που πραγματοποιούν την εξαγωγή, τα παραστατικά πώλησης των εξαγόμενων φαρμάκων.
• Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που πραγματοποιούν εξαγωγές θα πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύουν πως το διακινούμενα προς το εξωτερικό φάρμακα προέρχονται από άλλους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης ή από φαρμακευτικές εταιρείες του εσωτερικού.
• Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που διακινούν φάρμακα προς κατόχους άδειας εξαγωγικής δραστηριότητας θα πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύουν πως το διακινούμενα προς τον εξαγωγέα φάρμακα προέρχονται από άλλους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης ή από φαρμακευτικές εταιρείες του εσωτερικού.

Για την προστασία ευαίσθητων πληροφοριών της κάθε επιχείρησης το σύστημα οφείλει να διασφαλίζει ότι κάθε ενδιαφερόμενο μέρος θα έχει πρόσβαση μόνον στα δικά του στοιχεία.

Στο σύνολο των στοιχείων όλων των ενδιαφερόμενων μερών θα έχει απεριόριστη πρόσβαση μόνον ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

5. Ενίσχυση του Ε.Ο.Φ.

Ο αυξημένος εποπτικός ρόλος του Ε.Ο.Φ. και το αυξημένο πλήθος στοιχείων προς έλεγχο που ο ρόλος αυτός επιφέρει απαιτεί κινήσεις που θα ενισχύσουν – διευκολύνουν τον Ε.Ο.Φ. σε δύο τουλάχιστον επίπεδα:

α) Ενίσχυση του ανθρώπινου δυναμικού του Ε.Ο.Φ.. (π.χ. μέσω μεταφοράς ανθρώπινου δυναμικού και δη φαρμακοποιών από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ στην δύναμη του Ε.Ο.Φ.)

β) Ψηφιοποίηση όλων των διαδικασιών συλλογής, αποθήκευσης και ελέγχου των στοιχείων αλλά και χρήση κάθε προηγμένου τεχνολογικού μέσου για την ανίχνευση τάσεων και την εξαγωγή συμπερασμάτων για την φαρμακευτική αγορά.

6. Δημιουργία μόνιμης Επιτροπής Ελλείψεων Φαρμάκων

Σύσταση, υπό την εποπτεία του Υπουργείου Υγείας, μόνιμης επιτροπής για τις ελλείψεις φαρμάκων με επικεφαλής τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, και συμμετέχοντες την Ένωσης Ασθενών, τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο, την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσοκομειακών Ιδρυμάτων, τον Πανελλήνιο Σύλλογο Φαρμακαποθηκαρίων, την Ομοσπονδία Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών Ελλάδος, τον ΙΦΕΤ, τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο, την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανιών και τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος. Η επιτροπή θα συνεδριάζει σε τακτική βάση (π.χ. μηνιαία) με σταθερούς εκπροσώπους από κάθε φορέα (π.χ. θα ορίζονται για 12μηνη ή 24μηνη θητεία). Σκοπός της επιτροπής θα είναι η διαχείριση των προβλημάτων που συνεχώς ανακύπτουν και η κατάθεση προτάσεων προς τον Υπουργό Υγείας.

Η ίδια αυτή επιτροπή θα μπορούσε να είναι και το πρόπλασμα για την δημιουργία, με διεύρυνση της θεματολογίας και των αρμοδιοτήτων, μόνιμης επιτροπής συμβουλευτικού χαρακτήρα σχετικά με τα θέματα φαρμάκου.

7. Ηλεκτρονική καταχώρηση των φαρμάκων που διατίθενται από τα φαρμακεία

8. Υποχρεωτική διάθεση μέρους των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μόνον με ηλεκτρονική συνταγή

9. Δημιουργία διαύλου ασφαλείας για την εξυπηρέτηση της ζήτησης

11. Ενίσχυση του θεσμικού πλαισίου χονδρικής πώλησης φαρμάκων

12. Ενημέρωση & Εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τη δυνατότητα υποκατάστασης ενός φαρμακευτικού προϊόντος με όρους ισοδυναμίας
13. Ενίσχυση της δυνατότητας των φαρμακείων να δημιουργήσουν σήμα πιθανής έλλειψης φαρμάκου κ.ά.