Υγεία
03-08-2021 | 07:58

Ε. Μανωλόπουλος για εμβόλια: Στο 99% των περιπτώσεων η επείγουσα έγκριση ακολουθείται από πλήρη έγκριση

Έφη Τσιβίκα
Μοιράσου το
Ε. Μανωλόπουλος για εμβόλια: Στο 99% των περιπτώσεων η επείγουσα έγκριση ακολουθείται από πλήρη έγκριση
live updates: Ανανεώθηκε πριν

Απαντήσεις σε καίρια ερωτήματα, σχετικά με τα εμβόλια έναντι της Covid-19, τα οποία φαίνεται ότι εξακολουθούν να απασχολούν ιδιαίτερα μερίδα του πληθυσμού, δίνει ο καθηγητής Φαρμακολογίας, Φαρμακογονιδιωματικής και Ιατρικής Ακριβείας στο Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης, Ευάγγελος Μανωλόπουλος, μιλώντας στο Insider.

Επτά μήνες μετά τη διάθεσή τους, κι ενώ οι ρυθμοί εμβολιασμών παρουσιάζουν σημαντική μείωση την ώρα που το μεταδοτικότερο στέλεχος Δέλτα «σαρώνει» την υφήλιο, η ελλιπής ενημέρωσή τους σχετικά με την διαδικασία της «επείγουσας» έγκρισης αλλά και η παραπληροφόρηση αναφορικά με ενδεχόμενες μακροπρόθεσμες παρενέργειες των εμβολίων, προκαλούν διστακτικότητα σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί, αφήνοντάς τα εκτεθειμένα στον ιό και δημιουργώντας «τρύπα» στην εμβολιαστική κάλυψη, τόσο στην Ελλάδα, όσο και παγκοσμίως.

Πρόσφατη, μάλιστα, πανελλαδική έρευνα κατέδειξε ότι από το 1/3 του πληθυσμού που δεν έχει εμβολιαστεί στη χώρα μας, 1 στους 4 το σκέφτονται να προχωρήσουν στον εμβολιασμό τους, ενώ το 40% δηλώνουν αμετακίνητοι στις απόψεις τους, με το 15% αυτών να θεωρούν ότι τα συγκεκριμένα εμβόλια δεν είναι αποτελεσματικά και 3 στους 10 να επικαλούνται την ανησυχία τους για πιθανές παρενέργειες.  

Το «επείγον»  της έγκρισης ή η «υπό όρους» άδεια φαίνεται ότι εντείνει τους ενδοιασμούς, κάνοντας πολλούς να μιλούν ακόμα και για «πειραματικά» εμβόλια, όταν το 14,7% του παγκόσμιου πληθυσμού έχει εμβολιαστεί πλήρως και έχουν ήδη χορηγηθεί 4,18 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου (πηγή: ourworldindata) .

«Για φαρμακευτικά προϊόντα κάθε είδους που αναπτύσσονται γρήγορα προκειμένου να καλύψουν το θεραπευτικό κενό σε σοβαρές νόσους για τις οποίες δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή, οι αρμόδιες αρχές στην Αμερική και στην Ευρώπη, έχουν τη δυνατότητα να χορηγήσουν προσωρινή έγκριση σε σύντομο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, οι εταιρείες είναι υποχρεωμένες να συνεχίσουν τις μελέτες, έτσι ώστε να συγκεντρώσουν τα απαιτούμενα στοιχεία και να μπορέσουν να πάρουν και την οριστική έγκριση.  Αυτό, όμως, δεν σημαίνει ότι οι μελέτες που έχουν γίνει για να χορηγηθεί η υπό όρους άδεια είναι ελλιπείς», αναφέρει ο κ. Μανωλόπουλος. 

Σχεδόν βέβαιη η πλήρης έγκριση

Ειδικά όσον αφορά στα εμβόλια έναντι του κορονοϊού, τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους είναι πλήρη και προέκυψαν από κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή δεκάδων χιλιάδων εθελοντών, ενώ πλέον υπάρχουν και τα πραγματικά δεδομένα από τη χρήση τους. 

«Τα στοιχεία είναι πλήρη. Η διάσταση που λείπει είναι η πιο μακρόχρονη παρακολούθηση. Για παράδειγμα, παραμένει το ερώτημα σχετικά με το πόσο διαρκεί η ανοσία των εμβολίων. Σε ένα φάρμακο θα θέλαμε να γνωρίζουμε πόσο διαρκεί η δράση του. Αν, όμως, περιμέναμε να ολοκληρωθούν μελέτες δύο ετών για να διαπιστώσουμε εάν η ανοσία διαρκεί ενάμιση ή δύο χρόνια, στο μεταξύ θα είχαν καταλήξει μερικές εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι από τη νόσο», τονίζει ο καθηγητής. 

Το καθεστώς επείγουσας έγκρισης υποχρεώνει, επίσης, τις εταιρείες να συνεχίσουν τις μελέτες μέχρι να συγκεντρώσουν τα απαιτούμενα στοιχεία για το εμβόλιο ή το φάρμακο.

«Εάν δινόταν η οριστική έγκριση εξ’ αρχής, οι εταιρείες δεν θα είχαν λόγο να συνεχίσουν τις μελέτες. Με αυτόν τον τρόπο υποχρεώνονται να το κάνουν, προκειμένου να λάβουν την οριστική έγκριση», σημειώνει.

Οι πιθανότητες να μην δοθεί οριστικά το «πράσινο φως» για τα εμβόλια είναι ελάχιστες, όπως έχει δείξει η ιστορία. 

«Στο 99% των περιπτώσεων αυτών τελικά χορηγείται οριστική έγκριση και αυτό αποτελεί μία απόδειξη ότι η επείγουσα δεν είναι μία δοκιμαστική διαδικασία που συχνά ανακαλείται. Τα στοιχεία που υπάρχουν για να δοθεί η προσωρινή έγκριση, στη συντριπτική πλειονότητα των περιπτώσεων, αρκούν για να εξασφαλίσουν και την οριστική», επισημαίνει ο κ. Μανωλόπουλος.

Σημειώνεται  ότι οι εταιρείες Pfizer και Moderna έχουν ήδη συγκεντρώσει και τα επιπλέον στοιχεία και έχουν καταθέσει αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για πλήρη έγκριση του εμβολίου τους.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για μακροπρόθεσμες παρενέργειες

Ο φόβος για ενδεχόμενες μακροχρόνιες παρενέργειες φαίνεται ότι είναι άλλος ένας λόγος που κάνει ορισμένους διστακτικούς απέναντι στον εμβολιασμό. Ωστόσο, ιστορικά δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν αυτήν την ανησυχία.

«Δεν υπάρχουν δεδομένα από το παρελθόν για εμβόλια που εμφάνισαν παρενέργειες μετά από 10-20 χρόνια, άρα δεν έχουμε λόγο να ανησυχούμε ότι θα συμβεί κάτι διαφορετικό τώρα. Όσον αφορά στα συγκεκριμένα εμβόλια, τα δεδομένα είναι αυτά που γνωρίζαμε από τις πρώτες ώρες και κάποια επιπλέον, όπως οι θρομβώσεις, που έγιναν γνωστά μετά από μερικές εβδομάδες», απαντά ο καθηγητής και αναφέρεται στην «πηγή» αυτής της λανθασμένης αντίληψης:

«Όλη η ιστορία σχετικά με τις μακροπρόθεσμες παρενέργειες των εμβολίων ξεκίνησε από μία μελέτη που είχε γίνει προ εικοσαετίας, η οποία συσχέτιζε το εμβόλιο MMR  με τον αυτισμό. Ακολούθησαν πολλές μελέτες προκειμένου να διαπιστωθεί τι ακριβώς συμβαίνει και στη συνέχεια αποδείχτηκε ότι τα ευρήματά της δεν ισχύουν. Εντούτοις, το γεγονός αυτό άφησε την αίσθηση ότι μετά από χρόνια μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες από τα εμβόλια. Πρόκειται για ένα επιχείρημα των αντιεμβολιαστών, το οποίο όμως έχει καταρριφθεί εδώ και μία εικοσαετία», καταλήγει.

Σημειώνεται ότι το 1998 δημοσιεύτηκε μια μελέτη η οποία προκάλεσε ανησυχίες για μια πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου ιλαράς- ερυθράς-παρωτίτιδας (MMR) και του αυτισμού. Η μελέτη αυτή στη συνέχεια αποσύρθηκε από το εγκεκριμένο επιστημονικό περιοδικό που τη δημοσίευσε, καθώς κρίθηκε ελλιπής και προβληματική.

Η δημοσίευση δημιούργησε ωστόσο έναν πανικό, που είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των ποσοστών εμβολιασμού και ακόλουθες επιδημίες από τις συγκεκριμένες ασθένειες. Δεκάδες μελέτες στη συνέχεια υποστηρίζουν πως δεν υπάρχει καμία ένδειξη σύνδεσης μεταξύ εμβολίου MMR και αυτισμού ή αυτιστικών διαταραχών.



 

Ακολουθήστε το insider.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.

Διαβάστε ακόμη

ΕΚΠΑ για 3η δόση εμβολίου: Ασαφής ακόμα η εικόνα για τη χορήγηση στο γενικό πληθυσμό

Έρευνα Alco: Το 40% των ανεμβολίαστων δεν προτίθενται να εμβολιαστούν

Ά. Σκέρτσος: Ο εμβολιασμός έχει μειώσει αισθητά τις νοσηλείες και τους θανάτους