Pfizer-BioNTech καταθέτουν αίτηση για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης του εμβολίου κατά του κορονοϊού

Viber Whatsapp Μοιράσου το
Pfizer-BioNTech καταθέτουν αίτηση για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης του εμβολίου κατά του κορονοϊού
Εάν η αίτηση της Pfizer γίνει δεκτή από την FDA, θα ξεκινήσει εμβολιασμός σε διάφορες φάσεις και με σειρά προτεραιότητας.

Εντός της ημέρας αναμένεται να αιτηθεί η Pfizer - BioNTech για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης «fast-track» από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠA για το εμβόλιο κατά του κορoνοϊού.

Εάν η αίτηση της Pfizer γίνει δεκτή από την FDA, θα ξεκινήσει εμβολιασμός σε διάφορες φάσεις και με σειρά προτεραιότητας για τους εργαζόμενους στον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης, τους γηραιότερος και τους ανθρώπους με υποκείμενα προβλήματα υγείας, σύμφωνα με σχετικό ρεπορτάζ του ΣΚΑΙ.

Οι εργαζόμενοι σε ζωτικής σημασίας υπηρεσίες, οι δάσκαλοι, οι κρατούμενοι σε φυλακές και οι διαμένοντες σε χώρους φιλοξενίας αστέγων θα ακολουθήσουν, όσον αφορά τις ΗΠΑ, ενώ στο τέλος της διαδικασίας θα εμβολιαστούν οι νεότεροι ενήλικες και τα παιδιά.

Η υποβολή της αίτησης βασίζεται στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95% που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2.

Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) για τη μελέτη δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου.

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των περιπτώσεων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή αίτησης στις ΗΠΑ αποτελεί ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ της ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του», δήλωσε ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.

«Ανυπομονούμε για την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και τα Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με την FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να εξασφαλίσουμε την έγκριση του υποψηφίου εμβολίου μας το συντομότερο δυνατό», προσέθεσε.

«Η αίτηση άδειας για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό», δήλωσε ο Ugur Sahin, MD, CEO και συνιδρυτής της BioNTech.

Διαβάστε επίσης:

Φωτογραφίες Getty / Ideal Images

Ακολουθήστε το insider.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.

gazzetta
gazzetta reader insider insider