Ροή
Απλοποιείται η διαδικασία κατάθεσης δικαιολογητικών για την εκπόνηση κλινικής μελέτης, σύμφωνα με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Από την 1η Δεκεμβρίου οι ενδιαφερόμενοι θα μπορούν να καταθέτουν την αίτηση ηλεκτρονικά και ακολούθως να καταθέτουν και τα απαραίτητα έγγραφα σε ειδικό φάκελο (hard copy).
«Προς απλούστευση των διαδικασιών υποβολής των αιτήσεων αρχικών εγκρίσεων αλλά και τροποποιήσεων κλινικών δοκιμών στο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ αναφορικά με τα δικαιολογητικά του παραρτήματος Ι της εγκυκλίου του ΕΟΦ με Α.Π. 88148/23.12.2010, παρακαλούμε όπως από 1.12.2018 όλα τα δικαιολογητικά να κατατίθενται σε ηλεκτρονική μορφή (συγκεντρωτικά σε 1 και μόνο CD)», αναφέρει η ανακοίνωση του Οργανισμού.
Βέβαια το … hard copy δεν αποφεύγεται και πάλι καθώς σε έντυπη μορφή θα πρέπει να κατατεθούν στον ΕΟΦ η συνοδευτική επιστολή της αρχικής αίτησης, το έντυπο της αίτησης κλινικής δοκιμής στην Ελληνική αλλά και το σχετικό παράβολο από την Τράπεζα Της Ελλάδος. Επίσης, το CD έχει καταργηθεί εδώ και χρόνια από τα περισσότερα PC, ειδικά των πολυεθνικών εταιρειών.
Πάντως είναι ενδεικτικό ότι η Ελλάδα, παρότι εκδηλώνεται ενδιαφέρον από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες να πραγματοποιήσουν κλινικές μελέτες, κατορθώνει ετησίως να κερδίζει περί τα 80 με 100 εκατ. ευρώ, ενώ εκτιμάται ότι θα μπορούσε να κερδίσει τουλάχιστον 400 εκατ. ευρώ.
