Ένα βήμα πιο κοντά στην υιοθέτηση νέων κανόνων που θα ενισχύσουν τις εξαγωγές γενόσημων φαρμάκων και βιοομοειδών βιοτεχνολογικών προϊόντων (biosimilar) σε τρίτες χώρες πραγματοποίησε η Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς συμφωνήθηκε σήμερα Τετάρτη στο Coreper σχέδιο κανονισμού που δίνει εξαίρεση στην προστασία που παρέχεται σε ένα πρωτότυπο φάρμακο από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (SPC) για παραγωγή με στόχο τις εξαγωγές.
Χάρη στην παραίτηση (waiver), οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων και βιοομοειδών βιοτεχνολογικών προϊόντων με έδρα την ΕΕ θα έχουν το δικαίωμα να παράγουν γενόσημο ή βιομοιακή έκδοση φαρμάκου προστατευόμενου με SPC κατά τη διάρκεια ισχύος της προστασίας, εάν γίνονται αποκλειστικά για σκοπούς εξαγωγής σε μια αγορά εκτός της ΕΕ όπου η προστασία έχει λήξει ή δεν υπήρξε ποτέ.
Το σχέδιο κανονισμού αναμένεται να εξαλείψει τα ανταγωνιστικά μειονεκτήματα που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων και βιοομοειδών βιοτεχνολογικών προϊόντων με έδρα την ΕΕ έναντι κατασκευαστών εγκατεστημένων εκτός της ΕΕ στις παγκόσμιες αγορές.
